Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van fecale incontinentie met sacrale zenuwstimulatie - verbeterde functie met bilaterale stimulatie? (SNS)

2 juli 2014 bijgewerkt door: Jakob Jakobsen, University of Aarhus

Behandeling van idiopathische fecale incontinentie met sacrale zenuwstimulatie - Verbeterde functie met implantatie en stimulatie van permanente elektroden Bilateraal - een dubbelblinde gerandomiseerde cross-over trial

Fecale incontinentie is een verwoestende aandoening die psychologische stress veroorzaakt, het dagelijks leven beïnvloedt en de kwaliteit van leven beïnvloedt. Fecale incontinentie treft 2,2 tot 5 % van de volwassen bevolking. De omvang van het probleem wordt waarschijnlijk onderschat, omdat de meeste patiënten deze aandoening niet met hun huisarts bespreken. Een nieuwe behandeling, sacrale zenuwstimulatie (SNS), heeft de afgelopen tien jaar hoop gegeven aan deze patiënten. De behandeling is in tweeën gedeeld; eerst moet een proefoperatie (PNE-test) uitwijzen of de patiënt baat heeft bij een behandeling met permanente sacrale zenuwstimulatie. Ten tweede, als de patiënt baat heeft bij de PNE-test, gaan ze verder met de definitieve implantatie. 75-80% van de patiënten met idiopathische fecale incontinentie heeft baat bij de PNE-test, 70% van hen krijgt bevredigende functionele resultaten en de overige 30% krijgt suboptimale verbetering in continentie na permanente unilaterale sacrale zenuwstimulatie. Het doel van dit project is om te onderzoeken of bilaterale sacrale zenuwstimulatie betere fecale continentieresultaten kan opleveren dan standaard unilaterale stimulatie, door middel van een dubbelblinde, gerandomiseerde cross-over studie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sacrale zenuwstimulatie is een zeer goede en effectieve behandeling van fecale incontinentie. De methode werd in 1981 geïntroduceerd bij patiënten met mictiestoornissen. In 1995 werd sacrale zenuwstimulatie toegepast bij drie patiënten met fecale incontinentie, twee waren daarna volledig continent. De methode wordt de laatste tien jaar steeds meer toegepast in Europa. De methode wordt nu routinematig gebruikt bij de behandeling van fecale incontinentie in Europa.

Recente studies hebben aangetoond dat het effect van sacrale zenuwstimulatie het gevolg is van een neuromodulatie in het centrale zenuwstelsel, terwijl directe stimulatie van efferente zenuwen naar de anale sluitspier en de bekkenbodem minder belangrijk is.

De sacrale zenuwstimulatie wordt in twee stappen uitgevoerd, eerst een teststimulatie, indien positief gaan de patiënten over tot een permanente implantatie.

Teststimulatie (PNE-test) wordt uitgevoerd gedurende een periode van 3 weken. Als deze teststimulatie leidt tot een afname van incontinentie-episodes met meer dan 50 procent, worden een permanente elektrode en neurostimulator geïmplanteerd. De testperiode heeft een slagingspercentage van ongeveer 75-80% bij patiënten met idiopathische fecale incontinentie of incontinentie na anale chirurgie. Deze 75-80% komt normaal gesproken in aanmerking voor eenzijdige implantatie van een permanente elektrode en neurostimulator.

Alle permanent geïmplanteerde hebben na de behandeling minder last van incontinentie. Bevredigende continentieresultaten na permanente implantatie worden gezien bij 70% van de patiënten, de overige 30% bereiken alleen een suboptimale werkzaamheid. Het is onduidelijk of deze patiënten een meer optimale functie zouden kunnen hebben als ze tegelijkertijd op meer dan één sacrale zenuw werden gestimuleerd.

Hypothese: Is het mogelijk om het functionele resultaat te verbeteren bij fecale incontinente patiënten die worden behandeld met routinematige unilaterale sacrale zenuwstimulatie door de sacrale zenuwen bilateraal te stimuleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Denemarken, 8000
        • Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Gediagnosticeerd met idiopathische fecale incontinentie en geplande sacrale zenuwstimulatie
  • Leeftijd > 40 jaar normaal sigmoïd/colonoscopisch voorafgaand aan de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Patiënten die niet in staat worden geacht om het geplande testprogramma te volgen, inclusief geesteszieken of geestelijk onstabiele patiënten
  • Medicatie met bekende effecten op gastro-intestinale motiliteit, schildklieraandoeningen, diabetes, coeliaki, neurologische aandoeningen.
  • Prikkelbare Darm Syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Extra
Eenzijdige sacrale zenuwstimulatie dextra gedurende 4 weken
Apparaat: Medtronic INTERSIM II-3058
Medtronic INTERSIM II - 3058 Impulsgenerator
Andere namen:
  • Impulsgenerator
Experimenteel: Sinistra
Eenzijdige sacrale zenuwstimulatie sinistra 4 weken
Apparaat: Medtronic INTERSIM II-3058
Medtronic INTERSIM II - 3058 Impulsgenerator
Andere namen:
  • Impulsgenerator
Experimenteel: Bilateraal
Bilaterale sacrale zenuwstimulatie 4 weken
Apparaat: Medtronic INTERSIM II-3058
Medtronic INTERSIM II - 3058 Impulsgenerator
Andere namen:
  • Impulsgenerator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal fecale incontinentie-episodes per week.
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 maanden na inschrijving voor het project
1, 2 en 3 maanden na inschrijving voor het project

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dagen met fecale vervuiling.
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 maanden na inschrijving voor het project
1, 2 en 3 maanden na inschrijving voor het project
Dagen met fecale urgentie.
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 maanden na inschrijving voor het project
1, 2 en 3 maanden na inschrijving voor het project
Wexner-incontinentiescore.
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 maanden na inschrijving voor het project
1, 2 en 3 maanden na inschrijving voor het project
Anale fysiologische veranderingen tijdens SNS bilateraal versus unilateraal.
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 maanden na inschrijving voor het project
1, 2 en 3 maanden na inschrijving voor het project
Kwaliteit van leven beoordeling (Rockwood - Fecale incontinentie kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 maanden na inschrijving voor het project
1, 2 en 3 maanden na inschrijving voor het project

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

MEDTRONIC DANMARK A/S Arne Jacobsens Alle 17 DK-2300 København S Danmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jakob K Jakobsen, MD, Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Medtronic INTERSIM II-3058

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren