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Tratamiento de la incontinencia fecal con estimulación del nervio sacro: ¿función mejorada con estimulación bilateral? (SNS)

2 de julio de 2014 actualizado por: Jakob Jakobsen, University of Aarhus

Tratamiento de la incontinencia fecal idiopática con estimulación del nervio sacro: función mejorada con implantación y estimulación bilateral de electrodos permanentes: un ensayo cruzado aleatorizado doble ciego

La incontinencia fecal es una condición devastadora que causa estrés psicológico, afecta la vida diaria e influye en la calidad de vida. La incontinencia fecal afecta del 2,2 al 5 % de la población adulta. Probablemente se subestime la magnitud del problema, porque la mayoría de los pacientes no comentan esta afección con su médico de cabecera. Un nuevo tratamiento, la estimulación del nervio sacro (SNS), durante la última década ha dado esperanza a estos pacientes. El tratamiento se divide en dos; Primero, una operación de prueba (PNE-test) tiene que revelar si el paciente se beneficiará del tratamiento con estimulación permanente del nervio sacro. En segundo lugar, si el paciente se beneficia de la prueba PNE, se procede al implante final. El 75-80 % de los pacientes con incontinencia fecal idiopática se benefician de la prueba PNE, el 70 % de ellos obtiene resultados funcionales satisfactorios y el 30 % restante obtiene una mejoría subóptima en la continencia después de la estimulación unilateral permanente del nervio sacro. El objetivo de este proyecto es investigar si la estimulación bilateral del nervio sacro puede producir mejores resultados de continencia fecal que la estimulación unilateral estándar, a través de un estudio cruzado aleatorio doble ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estimulación del nervio sacro es un tratamiento muy bueno y eficaz para la incontinencia fecal. El método se introdujo en pacientes con trastornos de la micción en 1981. En 1995, se utilizó la estimulación del nervio sacro en tres pacientes con incontinencia fecal, dos de los cuales quedaron completamente continentes. Durante la última década, el método se ha utilizado cada vez más en Europa. El método ahora se usa de forma rutinaria en el tratamiento de la incontinencia fecal en Europa.

Estudios recientes han demostrado que el efecto de la estimulación del nervio sacro se debe a una neuromodulación en el sistema nervioso central, mientras que la estimulación directa de los nervios eferentes al esfínter anal y al suelo pélvico tiene menos importancia.

La estimulación del nervio sacro se realiza en dos pasos, primero una estimulación de prueba, si es positiva los pacientes proceden al implante permanente.

La estimulación de prueba (prueba PNE) se realiza durante un período de 3 semanas. Si esta estimulación de prueba produce una disminución de los episodios de incontinencia de más del 50 por ciento, se implanta un electrodo permanente y un neuroestimulador. El período de prueba tiene una tasa de éxito de aproximadamente 75-80% en pacientes con incontinencia fecal idiopática o incontinencia después de cirugía anal. Este 75-80% normalmente serán candidatos a la implantación unilateral de electrodo permanente y neuroestimulador.

Todos los implantados permanentemente tienen menos síntomas de incontinencia después del tratamiento. Se observan resultados de continencia satisfactorios tras la implantación permanente en el 70% de los pacientes, el 30% restante solo obtiene una eficacia subóptima. No está claro si estos pacientes podrían tener una función más óptima si fueran estimulados en más de un nervio sacro simultáneamente.

Hipótesis: ¿Es posible mejorar el resultado funcional en pacientes con incontinencia fecal tratados con estimulación unilateral del nervio sacro de rutina estimulando los nervios sacros bilateralmente?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado
  • Diagnosticado con incontinencia fecal idiopática y estimulación nerviosa sacra planificada
  • Edad > 40 años sigmoideo/colonoscópico normal previo a la operación

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Pacientes que no se consideran capaces de seguir el programa de pruebas planificado, incluidos los pacientes con enfermedades mentales o mentalmente inestables
  • Medicamento con efectos conocidos sobre la motilidad gastrointestinal, enfermedad de la tiroides, diabetes, coeliaki, trastornos neurológicos.
  • Síndrome del intestino irritable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dextra
Estimulación del nervio sacro unilateral dextra durante 4 semanas
Dispositivo: Medtronic INTERSIM II - 3058
Medtronic INTERSIM II - 3058 Generador de impulsos
Otros nombres:
  • Generador de impulsos
Experimental: Sinistra
Estimulación nervio sacro unilateral sinistra 4 semanas
Dispositivo: Medtronic INTERSIM II - 3058
Medtronic INTERSIM II - 3058 Generador de impulsos
Otros nombres:
  • Generador de impulsos
Experimental: Bilateral
Estimulación bilateral del nervio sacro 4 semanas
Dispositivo: Medtronic INTERSIM II - 3058
Medtronic INTERSIM II - 3058 Generador de impulsos
Otros nombres:
  • Generador de impulsos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de episodios de incontinencia fecal por semana.
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 meses después de la inscripción al proyecto
1, 2 y 3 meses después de la inscripción al proyecto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Días con ensuciamiento fecal.
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 meses después de la inscripción al proyecto
1, 2 y 3 meses después de la inscripción al proyecto
Días con urgencia fecal.
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 meses después de la inscripción al proyecto
1, 2 y 3 meses después de la inscripción al proyecto
Puntuación de incontinencia de Wexner.
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 meses después de la inscripción al proyecto
1, 2 y 3 meses después de la inscripción al proyecto
Cambios fisiológicos anales durante SNS bilateral versus unilateral.
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 meses después de la inscripción al proyecto
1, 2 y 3 meses después de la inscripción al proyecto
Evaluación de la calidad de vida (Rockwood - Calidad de vida de la incontinencia fecal)
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 meses después de la inscripción al proyecto
1, 2 y 3 meses después de la inscripción al proyecto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

MEDTRONIC DANMARK A/S Arne Jacobsens Alle 17 DK-2300 København S Danmark

Investigadores

  • Investigador principal: Jakob K Jakobsen, MD, Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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