Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteenpidätyskyvyttömyyden hoito sakraalihermostimulaatiolla - Parannettu toiminta stimulaatiolla kahdenvälisesti? (SNS)

keskiviikko 2. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Jakob Jakobsen, University of Aarhus

Idiopaattisen ulosteenpidätyskyvyttömyyden hoito sakraalihermostimulaatiolla - Parannettu toiminta istuttamalla ja stimuloimalla pysyviä elektrodeja kahdenvälisesti - kaksoissokkoutettu satunnaistettu ristikoe

Ulosteenpidätyskyvyttömyys on tuhoisa tila, joka aiheuttaa psyykkistä stressiä, vaikuttaa jokapäiväiseen elämään ja vaikuttaa elämänlaatuun. Ulosteenpidätyskyvyttömyys vaikuttaa 2,2–5 %:iin aikuisväestöstä. Ongelman suuruus on luultavasti aliarvioitu, koska useimmat potilaat eivät keskustele tästä vaivasta yleislääkärin kanssa. Uusi hoitomuoto, sakraalisen hermon stimulaatio (SNS), on viimeisen vuosikymmenen aikana antanut toivoa näille potilaille. Hoito on jaettu kahteen osaan; Ensin testileikkauksen (PNE-testin) tulee paljastaa, hyötyykö potilas pysyvästä ristin hermostimulaatiosta. Toiseksi, jos potilas hyötyy PNE-testistä, hän siirtyy lopulliseen implanttiin. 75-80 % potilaista, joilla on idiopaattinen ulosteenpidätyskyvyttömyys, hyötyy PNE-testistä, 70 % saa tyydyttäviä toiminnallisia tuloksia ja loput 30 % saavat suboptimaalisen parannuksen kontinenssissa pysyvän yksipuolisen sakraalisen hermon stimulaation jälkeen. Tämän projektin tavoitteena on kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa risteytystutkimuksessa tutkia, voiko bilateraalisella ristin hermostimulaatiolla saada parempia ulosteen pidätyskyvyn tuloksia kuin tavallisella yksipuolisella stimulaatiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sakraalihermostimulaatio on erittäin hyvä ja tehokas hoito ulosteenpidätyskyvyttömyyteen Menetelmä otettiin käyttöön virtsatautipotilaille vuonna 1981. Vuonna 1995 sakraalisen hermostimulaatiota käytettiin kolmelle potilaalle, joilla oli ulosteenpidätyskyvyttömyyttä, joista kaksi oli myöhemmin täysin mannermainen. Menetelmää on viime vuosikymmenen aikana käytetty yhä enemmän Euroopassa. Menetelmää käytetään nykyään rutiininomaisesti ulosteenpidätyskyvyttömyyden hoidossa Euroopassa.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että sakraalisen hermostimulaation vaikutus johtuu keskushermoston neuromodulaatiosta, kun taas efferenttien hermojen suoralla stimulaatiolla peräaukon sulkijalihakseen ja lantionpohjaan on vähemmän merkitystä.

Saraalisen hermon stimulaatio suoritetaan kahdessa vaiheessa, ensin testistimulaatio, jos positiivinen potilas siirtyy pysyvään implanttiin.

Testistimulaatio (PNE-testi) suoritetaan 3 viikon aikana. Jos tämä testistimulaatio vähentää inkontinenssijaksoja yli 50 prosenttia, istutetaan pysyvä elektrodi ja neurostimulaattori. Testijakson onnistumisprosentti on noin 75-80 % potilailla, joilla on idiopaattinen ulosteenpidätyskyvyttömyys tai peräaukon leikkauksen jälkeinen inkontinenssi. Nämä 75-80 % ovat normaaleja ehdokkaita pysyvän elektrodin ja neurostimulaattorin yksipuoliseen implantointiin.

Kaikilla pysyvästi istutetuilla on vähemmän inkontinenssioireita hoidon jälkeen. Tyydyttävät kontinenssitulokset pysyvän implantoinnin jälkeen nähdään 70 %:lla potilaista, loput 30 % saavat vain alioptimaalisen tehon. On epäselvää, voisiko näillä potilailla olla optimaalinen toiminta, jos heitä stimuloitaisiin useampaa kuin yhtä ristihermoa samanaikaisesti.

Hypoteesi: Onko mahdollista parantaa toiminnallista tulosta ulosteen pidätyskyvyttömyyttä saaneilla potilailla, joita hoidetaan rutiininomaisella yksipuolisella ristiluun hermostimulaatiolla stimuloimalla ristin hermoja molemmin puolin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Tanska, 8000
        • Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus
  • Diagnosoitu idiopaattinen ulosteenpidätyskyvyttömyys ja suunniteltu ristiluun hermostimulaatio
  • Ikä > 40 vuotta normaali sigmoidi/kolonoskopia ennen leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Potilaat, joiden ei katsota pystyvän noudattamaan suunniteltua testausohjelmaa, mukaan lukien mielisairaus tai psyykkisesti epävakaat potilaat
  • Lääkkeet, joilla on tunnettuja vaikutuksia ruoansulatuskanavan motiliteettiin, kilpirauhassairauteen, diabetekseen, coeliakiin, neurologisiin häiriöihin.
  • Ärtyvän suolen oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dekstra
Yksipuolinen sakraalisen hermon stimulaatio dekstra 4 viikon ajan
Laite: Medtronic INTERSIM II - 3058
Medtronic INTERSIM II - 3058 impulssigeneraattori
Muut nimet:
  • Impulssin generaattori
Kokeellinen: Sinistra
Yksipuolinen sakraalisen hermon stimulaatio sinistra 4 viikkoa
Laite: Medtronic INTERSIM II - 3058
Medtronic INTERSIM II - 3058 impulssigeneraattori
Muut nimet:
  • Impulssin generaattori
Kokeellinen: Kahdenvälinen
Bilateraalisen sakraalisen hermon stimulaatio 4 viikkoa
Laite: Medtronic INTERSIM II - 3058
Medtronic INTERSIM II - 3058 impulssigeneraattori
Muut nimet:
  • Impulssin generaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ulosteen pidätyskyvyttömien jaksojen määrä viikossa.
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 kuukautta projektiin ilmoittautumisen jälkeen
1, 2 ja 3 kuukautta projektiin ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päiviä ulosteen likaantumisesta.
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 kuukautta projektiin ilmoittautumisen jälkeen
1, 2 ja 3 kuukautta projektiin ilmoittautumisen jälkeen
Päiviä ulosteen kiireellisyydestä.
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 kuukautta projektiin ilmoittautumisen jälkeen
1, 2 ja 3 kuukautta projektiin ilmoittautumisen jälkeen
Wexnerin inkontinenssipisteet.
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 kuukautta projektiin ilmoittautumisen jälkeen
1, 2 ja 3 kuukautta projektiin ilmoittautumisen jälkeen
Peräaukon fysiologiset muutokset SNS:n aikana bilateraalisia versus yksipuolisia.
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 kuukautta projektiin ilmoittautumisen jälkeen
1, 2 ja 3 kuukautta projektiin ilmoittautumisen jälkeen
Elämänlaadun arviointi (Rockwood - Ulosteeninkontinenssin elämänlaatu)
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 kuukautta projektiin ilmoittautumisen jälkeen
1, 2 ja 3 kuukautta projektiin ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

MEDTRONIC DANMARK A/S Arne Jacobsens Alle 17 DK-2300 København S Danmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Jakob K Jakobsen, MD, Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Medtronic INTERSIM II - 3058

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa