Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av fekal inkontinens med sakral nervestimulering - Forbedret funksjon med stimulering bilateralt? (SNS)

2. juli 2014 oppdatert av: Jakob Jakobsen, University of Aarhus

Behandling av idiopatisk fekal inkontinens med sakral nervestimulering - Forbedret funksjon med implantasjon og stimulering av permanente elektroder bilateralt - en dobbeltblindet randomisert cross-over-forsøk

Avføringsinkontinens er en ødeleggende tilstand som forårsaker psykisk stress, påvirker dagliglivet og påvirker livskvaliteten. Avføringsinkontinens rammer 2,2 til 5 % av den voksne befolkningen. Størrelsen på problemet er sannsynligvis undervurdert, fordi de fleste pasienter ikke diskuterer denne lidelsen med sin fastlege. En ny behandling, sakral nervestimulering (SNS), har det siste tiåret gitt håp til disse pasientene. Behandlingen er delt i to; først må en testoperasjon (PNE-test) avdekke om pasienten vil ha nytte av behandling med permanent sakral nervestimulering. For det andre hvis pasienten drar nytte av PNE-testen, fortsetter de til endelig implantasjon. 75-80 % av pasientene med idiopatisk fekal inkontinens drar nytte av PNE-testen, 70 % av disse får tilfredsstillende funksjonelle resultater og de resterende 30 % får suboptimal bedring i kontinens etter permanent unilateral sakral nervestimulering. Målet med dette prosjektet er å undersøke om bilateral sakral nervestimulering kan gi bedre fekale kontinensresultater enn standard unilateral stimulering, gjennom en dobbeltblind, randomisert crossover-studie.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sakral nervestimulering er en meget god og effektiv behandling for fekal inkontinens. Metoden ble introdusert for pasienter med tømningslidelser i 1981. I 1995 ble sakral nervestimulering brukt til tre pasienter med fekal inkontinens, to var etterpå fullkontinente. Metoden har det siste tiåret blitt brukt i økende grad i Europa. Metoden brukes nå rutinemessig ved behandling av fekal inkontinens i Europa.

Nyere studier har vist at effekten av sakral nervestimulering skyldes en nevromodulasjon i sentralnervesystemet, mens direkte stimulering av efferente nerver til analsfinkter og bekkenbunn har mindre betydning.

Sakralnervestimuleringen utføres i to trinn, først en teststimulering, dersom pasienten er positiv fortsetter pasienten til permanent implantasjon.

Teststimulering (PNE-test) utføres over en 3 ukers periode. Hvis denne teststimuleringen gir en reduksjon i inkontinensepisoder på mer enn 50 prosent, implanteres en permanent elektrode og nevrostimulator. Testperioden har en suksessrate på ca. 75-80 % hos pasienter med idiopatisk fekal inkontinens eller inkontinens etter analkirurgi. Disse 75-80 % vil normalt være kandidater til ensidig implantasjon av permanent elektrode og nevrostimulator.

Alle permanent implanterte har mindre inkontinenssymptomer etter behandlingen. Tilfredsstillende kontinensresultater etter permanent implantasjon sees hos 70 % av pasientene, de resterende 30 % oppnår kun en suboptimal effekt. Det er uklart om disse pasientene kunne ha en mer optimal funksjon dersom de ble stimulert på mer enn én sakralnerve samtidig.

Hypotese: Er det mulig å forbedre det funksjonelle resultatet hos fekale inkontinente pasienter behandlet med rutinemessig unilateral sakral nervestimulering ved å stimulere sakralnervene bilateralt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danmark, 8000
        • Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Diagnostisert med idiopatisk fekal inkontinens og planlagt sakral nervestimulering
  • Alder > 40 år normal sigmoid/koloskopisk før operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Pasienter som ikke anses i stand til å følge det planlagte testprogrammet, inkludert psykiske lidelser eller psykisk ustabile pasienter
  • Medisiner med kjent effekt på gastrointestinal motilitet, skjoldbruskkjertelsykdom, diabetes, coeliaki, nevrologiske lidelser.
  • Irritabel tarm-syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dextra
Unilateral sakral nervestimulering dextra i 4 uker
Enhet: Medtronic INTERSIM II - 3058
Medtronic INTERSIM II - 3058 Impulsgenerator
Andre navn:
  • Impulsgenerator
Eksperimentell: Sinistra
Unilateral sakral nervestimulering sinistra 4 uker
Enhet: Medtronic INTERSIM II - 3058
Medtronic INTERSIM II - 3058 Impulsgenerator
Andre navn:
  • Impulsgenerator
Eksperimentell: Bilateralt
Bilateral sakral nervestimulering 4 uker
Enhet: Medtronic INTERSIM II - 3058
Medtronic INTERSIM II - 3058 Impulsgenerator
Andre navn:
  • Impulsgenerator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall avføringsinkontinensepisoder per uke.
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder etter påmelding til prosjektet
1, 2 og 3 måneder etter påmelding til prosjektet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dager med fekal tilsmussing.
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder etter påmelding til prosjektet
1, 2 og 3 måneder etter påmelding til prosjektet
Dager med avføring som haster.
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder etter påmelding til prosjektet
1, 2 og 3 måneder etter påmelding til prosjektet
Wexner inkontinensscore.
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder etter påmelding til prosjektet
1, 2 og 3 måneder etter påmelding til prosjektet
Analfysiologiske endringer under SNS bilateral versus unilateral.
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder etter påmelding til prosjektet
1, 2 og 3 måneder etter påmelding til prosjektet
Livskvalitetsvurdering (Rockwood - Fecal incontinence quality of life)
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder etter påmelding til prosjektet
1, 2 og 3 måneder etter påmelding til prosjektet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

MEDTRONIC DANMARK A/S Arne Jacobsens Alle 17 DK-2300 København S Danmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jakob K Jakobsen, MD, Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fekal inkontinens

Kliniske studier på Medtronic INTERSIM II - 3058

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere