Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba fekální inkontinence stimulací sakrálního nervu – zlepšená funkce oboustrannou stimulací? (SNS)

2. července 2014 aktualizováno: Jakob Jakobsen, University of Aarhus

Léčba idiopatické fekální inkontinence stimulací sakrálního nervu – zlepšená funkce implantací a stimulací permanentních elektrod bilaterálně – dvojitě zaslepená randomizovaná zkřížená studie

Fekální inkontinence je devastující stav, který způsobuje psychický stres, ovlivňuje každodenní život a ovlivňuje kvalitu života. Fekální inkontinence postihuje 2,2 až 5 % dospělé populace. Závažnost problému je pravděpodobně podceňována, protože většina pacientů toto trápení se svým praktickým lékařem neprobírá. Nová léčba, stimulace sakrálního nervu (SNS), dala v posledním desetiletí těmto pacientům naději. Léčba je rozdělena do dvou; nejprve musí zkušební operace (PNE-test) odhalit, zda bude pro pacienta přínosem léčba trvalou stimulací sakrálního nervu. Za druhé, pokud má pacient prospěch z testu PNE, přistoupí ke konečné implantaci. 75–80 % pacientů s idiopatickou fekální inkontinencí má prospěch z PNE testu, 70 % z nich má uspokojivé funkční výsledky a zbývajících 30 % dosahuje suboptimálního zlepšení kontinence po trvalé jednostranné stimulaci sakrálního nervu. Cílem tohoto projektu je prostřednictvím dvojitě zaslepené, randomizované zkřížené studie zjistit, zda může bilaterální stimulace sakrálního nervu produkovat lepší výsledky fekální kontinence než standardní jednostranná stimulace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stimulace sakrálního nervu je velmi dobrou a účinnou léčbou fekální inkontinence Metoda byla představena pacientům s poruchami vyprazdňování v roce 1981. V roce 1995 byla použita stimulace sakrálního nervu u tří pacientů s fekální inkontinencí, dva byli poté plně kontinentní. Tato metoda se v posledních deseti letech stále více používá v Evropě. Metoda se nyní v Evropě běžně používá při léčbě fekální inkontinence.

Nedávné studie ukázaly, že účinek stimulace sakrálního nervu je způsoben neuromodulací v centrálním nervovém systému, zatímco přímá stimulace eferentních nervů do análního svěrače a pánevního dna má menší význam.

Stimulace sakrálního nervu se provádí ve dvou krocích, nejprve testovací stimulace, pokud je pozitivní, pacienti přistoupí k trvalému implantování.

Testovací stimulace (PNE-test) se provádí po dobu 3 týdnů. Pokud tato testovací stimulace způsobí pokles epizod inkontinence o více než 50 procent, je implantována permanentní elektroda a neurostimulátor. Testovací období má úspěšnost přibližně 75-80 % u pacientů s idiopatickou fekální inkontinencí nebo inkontinencí po anální operaci. Těchto 75–80 % bude normálních kandidátů na jednostrannou implantaci permanentní elektrody a neurostimulátoru.

Všechny trvale implantované mají po ošetření méně příznaků inkontinence. Uspokojivé výsledky kontinence po trvalé implantaci jsou pozorovány u 70 % pacientů, zbývajících 30 % dosahuje pouze suboptimální účinnosti. Není jasné, zda by tito pacienti mohli mít optimálnější funkci, pokud by byli stimulováni na více než jednom sakrálním nervu současně.

Hypotéza: Je možné zlepšit funkční výsledek u fekálních inkontinentních pacientů léčených rutinní jednostrannou stimulací sakrálních nervů oboustrannou stimulací sakrálních nervů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Diagnostikována idiopatická fekální inkontinence a plánovaná stimulace sakrálního nervu
  • Věk > 40 let normální sigmoidní/kolonoskopický před operací

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dodržet plánovaný testovací program, včetně duševních nemocí nebo duševně labilních pacientů
  • Léky se známými účinky na gastrointestinální motilitu, onemocnění štítné žlázy, diabetes, coeliaki, neurologické poruchy.
  • Syndrom dráždivého tračníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dextra
Jednostranná stimulace sakrálního nervu dextra po dobu 4 týdnů
Přístroj: Medtronic INTERSIM II - 3058
Medtronic INTERSIM II - 3058 generátor impulzů
Ostatní jména:
  • Generátor impulsů
Experimentální: Sinistra
Jednostranná stimulace sakrálního nervu sinistra 4 týdny
Přístroj: Medtronic INTERSIM II - 3058
Medtronic INTERSIM II - 3058 generátor impulzů
Ostatní jména:
  • Generátor impulsů
Experimentální: Bilaterální
Oboustranná stimulace sakrálního nervu 4 týdny
Přístroj: Medtronic INTERSIM II - 3058
Medtronic INTERSIM II - 3058 generátor impulzů
Ostatní jména:
  • Generátor impulsů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet epizod fekální inkontinence za týden.
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce po přihlášení do projektu
1, 2 a 3 měsíce po přihlášení do projektu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dny s fekálním znečištěním.
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce po přihlášení do projektu
1, 2 a 3 měsíce po přihlášení do projektu
Dny s naléhavostí stolice.
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce po přihlášení do projektu
1, 2 a 3 měsíce po přihlášení do projektu
Wexnerovo skóre inkontinence.
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce po přihlášení do projektu
1, 2 a 3 měsíce po přihlášení do projektu
Anální fyziologické změny během SNS bilaterální versus unilaterální.
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce po přihlášení do projektu
1, 2 a 3 měsíce po přihlášení do projektu
Hodnocení kvality života (Rockwood – kvalita života při fekální inkontinenci)
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce po přihlášení do projektu
1, 2 a 3 měsíce po přihlášení do projektu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

MEDTRONIC DANMARK A/S Arne Jacobsens Alle 17 DK-2300 København S Danmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jakob K Jakobsen, MD, Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Medtronic INTERSIM II - 3058

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit