Tratamento da Incontinência Fecal com Estimulação do Nervo Sacral - Função Melhorada com Estimulação Bilateral? (SNS)
2 de julho de 2014 atualizado por: Jakob Jakobsen, University of Aarhus
Tratamento da Incontinência Fecal Idiopática com Estimulação do Nervo Sacral - Função Melhorada com Implantação e Estimulação de Eletrodos Permanentes Bilateralmente - um Estudo Duplo-cego Randomizado Cross-over
A incontinência fecal é uma condição devastadora que causa estresse psicológico, afetando a vida diária e influenciando a qualidade de vida.
A incontinência fecal afeta 2,2 a 5% da população adulta.
A magnitude do problema provavelmente é subestimada, porque a maioria dos pacientes não discute essa aflição com seu clínico geral.
Um novo tratamento, a estimulação do nervo sacral (SNS), na última década deu esperança a esses pacientes.
O tratamento é dividido em dois; primeiro, uma operação de teste (teste PNE) deve revelar se o paciente se beneficiará do tratamento com estimulação permanente do nervo sacral.
Em segundo lugar, se o paciente se beneficiar do teste PNE, ele prosseguirá para o implante final.
75-80% dos pacientes com incontinência fecal idiopática se beneficiam do teste PNE, 70% desses obtêm resultados funcionais satisfatórios e os 30% restantes obtêm melhora subótima na continência após estimulação unilateral permanente do nervo sacral.
O objetivo deste projeto é investigar se a estimulação bilateral do nervo sacral pode produzir melhores resultados de continência fecal do que a estimulação unilateral padrão, por meio de um estudo cruzado randomizado duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação do nervo sacral é um tratamento muito bom e eficaz para a incontinência fecal O método foi introduzido para pacientes com distúrbios miccionais em 1981. Em 1995, a estimulação do nervo sacral foi usada em três pacientes com incontinência fecal, dois deles estavam totalmente continentes. Na última década, o método tem sido cada vez mais utilizado na Europa. O método agora é usado rotineiramente no tratamento da incontinência fecal na Europa.
Estudos recentes mostraram que o efeito da estimulação do nervo sacral é devido a uma neuromodulação no sistema nervoso central, enquanto a estimulação direta dos nervos eferentes ao esfíncter anal e ao assoalho pélvico tem menos significado.
A estimulação do nervo sacral é realizada em duas etapas, primeiro uma estimulação de teste, se positivo os pacientes procedem ao implante permanente.
A estimulação de teste (teste PNE) é realizada durante um período de 3 semanas. Se esta estimulação de teste produzir uma diminuição nos episódios de incontinência de mais de 50%, um eletrodo permanente e um neuroestimulador são implantados. O período de teste tem uma taxa de sucesso de aproximadamente 75-80% em pacientes com incontinência fecal idiopática ou incontinência após cirurgia anal. Esses 75-80% serão normalmente candidatos à implantação unilateral de eletrodo permanente e neuroestimulador.
Todos os implantados permanentemente apresentam menos sintomas de incontinência após o tratamento. Resultados satisfatórios de continência após implante permanente são observados em 70% dos pacientes, os 30% restantes obtêm apenas uma eficácia subótima. Não está claro se esses pacientes poderiam ter uma função mais otimizada se fossem estimulados em mais de um nervo sacral simultaneamente.
Hipótese: É possível melhorar o resultado funcional em pacientes com incontinência fecal tratados com estimulação do nervo sacral unilateral de rotina, estimulando os nervos sacrais bilateralmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento Informado
- Diagnosticado com incontinência fecal idiopática e estimulação planejada do nervo sacral
- Idade > 40 anos sigmóide/colonoscópica normal antes da operação
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Pacientes que não são considerados capazes de seguir o programa de testes planejado, incluindo doenças mentais ou pacientes mentalmente instáveis
- Medicamento com efeitos conhecidos na motilidade gastrointestinal, doenças da tireoide, diabetes, celíacos, distúrbios neurológicos.
- Síndrome do intestino irritável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dextra
Estimulação unilateral do nervo sacral dextra por 4 semanas
|
Medtronic INTERSIM II - Gerador de Impulsos 3058
Outros nomes:
|
|
Experimental: Sinistra
Estimulação unilateral do nervo sacral sinistra 4 semanas
|
Medtronic INTERSIM II - Gerador de Impulsos 3058
Outros nomes:
|
|
Experimental: Bilateral
Estimulação do nervo sacral bilateral 4 semanas
|
Medtronic INTERSIM II - Gerador de Impulsos 3058
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de episódios de incontinência fecal por semana.
Prazo: 1, 2 e 3 meses após a inscrição no projeto
|
1, 2 e 3 meses após a inscrição no projeto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dias com sujidade fecal.
Prazo: 1, 2 e 3 meses após a inscrição no projeto
|
1, 2 e 3 meses após a inscrição no projeto
|
|
Dias com urgência fecal.
Prazo: 1, 2 e 3 meses após a inscrição no projeto
|
1, 2 e 3 meses após a inscrição no projeto
|
|
Escore de incontinência de Wexner.
Prazo: 1, 2 e 3 meses após a inscrição no projeto
|
1, 2 e 3 meses após a inscrição no projeto
|
|
Alterações fisiológicas anais durante o SNS bilateral versus unilateral.
Prazo: 1, 2 e 3 meses após a inscrição no projeto
|
1, 2 e 3 meses após a inscrição no projeto
|
|
Avaliação da qualidade de vida (Rockwood - Fecal incontinence quality of life)
Prazo: 1, 2 e 3 meses após a inscrição no projeto
|
1, 2 e 3 meses após a inscrição no projeto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jakob K Jakobsen, MD, Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Matzel KE, Stadelmaier U, Hohenfellner M, Gall FP. Electrical stimulation of sacral spinal nerves for treatment of faecal incontinence. Lancet. 1995 Oct 28;346(8983):1124-7. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91799-3.
- Vaizey CJ, Kamm MA, Turner IC, Nicholls RJ, Woloszko J. Effects of short term sacral nerve stimulation on anal and rectal function in patients with anal incontinence. Gut. 1999 Mar;44(3):407-12. doi: 10.1136/gut.44.3.407.
- Rasmussen OO, Christiansen J. [Sacral nerve stimulation in fecal incontinence]. Ugeskr Laeger. 2002 Aug 12;164(33):3866-8. Danish.
- Jarrett ME, Mowatt G, Glazener CM, Fraser C, Nicholls RJ, Grant AM, Kamm MA. Systematic review of sacral nerve stimulation for faecal incontinence and constipation. Br J Surg. 2004 Dec;91(12):1559-69. doi: 10.1002/bjs.4796.
- Michelsen HB, Buntzen S, Krogh K, Laurberg S. Rectal volume tolerability and anal pressures in patients with fecal incontinence treated with sacral nerve stimulation. Dis Colon Rectum. 2006 Jul;49(7):1039-44. doi: 10.1007/s10350-006-0548-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
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