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Traitement de l'incontinence fécale par stimulation du nerf sacré - Fonction améliorée par stimulation bilatérale ? (SNS)

2 juillet 2014 mis à jour par: Jakob Jakobsen, University of Aarhus

Traitement de l'incontinence fécale idiopathique avec la stimulation du nerf sacré - Fonction améliorée avec l'implantation et la stimulation bilatérale d'électrodes permanentes - un essai croisé randomisé en double aveugle

L'incontinence fécale est une condition dévastatrice provoquant un stress psychologique, affectant la vie quotidienne et influençant la qualité de vie. L'incontinence fécale touche 2,2 à 5 % de la population adulte. L'ampleur du problème est probablement sous-estimée, car la plupart des patients ne discutent pas de cette affection avec leur médecin généraliste. Un nouveau traitement, la stimulation du nerf sacré (SNS), a redonné espoir à ces patients au cours de la dernière décennie. Le traitement est divisé en deux; une opération de test (test PNE) doit d'abord révéler si le patient bénéficiera d'un traitement par stimulation permanente du nerf sacré. Deuxièmement, si le patient bénéficie du test PNE, il procède à l'implantation finale. 75 à 80 % des patients atteints d'incontinence fécale idiopathique bénéficient du test PNE, 70 % d'entre eux obtiennent des résultats fonctionnels satisfaisants et les 30 % restants obtiennent une amélioration sous-optimale de la continence après stimulation unilatérale permanente du nerf sacré. Le but de ce projet est d'étudier si la stimulation bilatérale du nerf sacré peut produire de meilleurs résultats de continence fécale que la stimulation unilatérale standard, grâce à une étude croisée randomisée en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stimulation du nerf sacré est un très bon et efficace traitement de l'incontinence fécale. La méthode a été introduite chez les patients souffrant de troubles de la miction en 1981. En 1995, la stimulation du nerf sacré a été utilisée pour trois patients souffrant d'incontinence fécale, deux ont ensuite été pleinement continents. Au cours de la dernière décennie, la méthode a été de plus en plus utilisée en Europe. La méthode est maintenant utilisée en routine dans le traitement de l'incontinence fécale en Europe.

Des études récentes ont montré que l'effet de la stimulation du nerf sacré est dû à une neuromodulation du système nerveux central, alors que la stimulation directe des nerfs efférents vers le sphincter anal et le plancher pelvien a moins d'importance.

La stimulation du nerf sacré est réalisée en deux étapes, d'abord une stimulation test, si elle est positive, les patients procèdent à l'implantation permanente.

Le test de stimulation (test PNE) est réalisé sur une période de 3 semaines. Si ce test de stimulation produit une diminution des épisodes d'incontinence de plus de 50 %, une électrode permanente et un neurostimulateur sont implantés. La période de test a un taux de réussite d'environ 75 à 80 % chez les patients souffrant d'incontinence fécale idiopathique ou d'incontinence après une chirurgie anale. Ces 75 à 80 % seront normalement candidats à l'implantation unilatérale d'électrode permanente et de neurostimulateur.

Tous les implants permanents ont moins de symptômes d'incontinence après le traitement. Des résultats de continence satisfaisants après implantation permanente sont observés chez 70% des patients, les 30% restants n'obtiennent qu'une efficacité sous-optimale. Il n'est pas clair si ces patients pourraient avoir une fonction plus optimale s'ils étaient stimulés simultanément sur plus d'un nerf sacré.

Hypothèse : Est-il possible d'améliorer le résultat fonctionnel chez les patients incontinents fécaux traités par stimulation unilatérale systématique des nerfs sacrés en stimulant les nerfs sacrés de façon bilatérale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danemark, 8000
        • Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé
  • Diagnostiqué avec une incontinence fécale idiopathique et une stimulation planifiée du nerf sacré
  • Âge> 40 ans sigmoïde normal/coloscopie avant l'opération

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Patients jugés incapables de suivre le programme de dépistage prévu, y compris les patients atteints de maladie mentale ou mentalement instables
  • Médicament ayant des effets connus sur la motilité gastro-intestinale, les maladies thyroïdiennes, le diabète, le coeliaki, les troubles neurologiques.
  • Syndrome du côlon irritable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dextra
Dextra de stimulation unilatérale du nerf sacré pendant 4 semaines
Dispositif: Medtronic INTERSIM II - 3058
Medtronic INTERSIM II - Générateur d'impulsions 3058
Autres noms:
  • Générateur d'impulsions
Expérimental: Sinistra
Stimulation unilatérale du nerf sacré sinistra 4 semaines
Dispositif: Medtronic INTERSIM II - 3058
Medtronic INTERSIM II - Générateur d'impulsions 3058
Autres noms:
  • Générateur d'impulsions
Expérimental: Bilatéral
Stimulation bilatérale du nerf sacré 4 semaines
Dispositif: Medtronic INTERSIM II - 3058
Medtronic INTERSIM II - Générateur d'impulsions 3058
Autres noms:
  • Générateur d'impulsions

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'épisodes d'incontinence fécale par semaine.
Délai: 1, 2 et 3 mois après l'inscription au projet
1, 2 et 3 mois après l'inscription au projet

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Jours avec salissures fécales.
Délai: 1, 2 et 3 mois après l'inscription au projet
1, 2 et 3 mois après l'inscription au projet
Jours avec urgence fécale.
Délai: 1, 2 et 3 mois après l'inscription au projet
1, 2 et 3 mois après l'inscription au projet
Score d'incontinence de Wexner.
Délai: 1, 2 et 3 mois après l'inscription au projet
1, 2 et 3 mois après l'inscription au projet
Changements physiologiques anaux au cours du SNS bilatéraux par rapport à unilatéraux.
Délai: 1, 2 et 3 mois après l'inscription au projet
1, 2 et 3 mois après l'inscription au projet
Évaluation de la qualité de vie (Rockwood - Qualité de vie de l'incontinence fécale)
Délai: 1, 2 et 3 mois après l'inscription au projet
1, 2 et 3 mois après l'inscription au projet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

MEDTRONIC DANMARK A/S Arne Jacobsens Alle 17 DK-2300 København S Danmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jakob K Jakobsen, MD, Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2009

Première publication (Estimation)

4 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 001 (NavyGHB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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