Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av fekal inkontinens med sakral nervstimulering - Förbättrad funktion med stimulering Bilateralt? (SNS)

2 juli 2014 uppdaterad av: Jakob Jakobsen, University of Aarhus

Behandling av idiopatisk fekal inkontinens med sakral nervstimulering - Förbättrad funktion med implantation och stimulering av permanenta elektroder bilateralt - en dubbelblind randomiserad övergångsförsök

Avföringsinkontinens är ett förödande tillstånd som orsakar psykisk stress, påverkar det dagliga livet och påverkar livskvaliteten. Avföringsinkontinens drabbar 2,2 till 5 % av den vuxna befolkningen. Omfattningen av problemet är förmodligen underskattad, eftersom de flesta patienter inte diskuterar denna åkomma med sin allmänläkare. En ny behandling, sakral nervstimulering (SNS), har under det senaste decenniet gett hopp till dessa patienter. Behandlingen är uppdelad i två; först måste en testoperation (PNE-test) avslöja om patienten kommer att ha nytta av behandling med permanent sakral nervstimulering. För det andra, om patienten drar nytta av PNE-testet, fortsätter de till slutlig implantation. 75-80% av patienterna med idiopatisk fekal inkontinens drar nytta av PNE-testet, 70% av dem får tillfredsställande funktionella resultat och resterande 30% får suboptimal förbättring av kontinensen efter permanent unilateral sakral nervstimulering. Syftet med detta projekt är att undersöka om bilateral sakral nervstimulering kan ge bättre fekal kontinensresultat än standard unilateral stimulering, genom en dubbelblind, randomiserad crossover-studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sakral nervstimulering är en mycket bra och effektiv behandling av fekal inkontinens. Metoden introducerades till patienter med tömningsrubbningar 1981. 1995 användes sakral nervstimulering för tre patienter med fekal inkontinens, två var därefter helt kontinenta. Metoden har under det senaste decenniet använts alltmer i Europa. Metoden används nu rutinmässigt vid behandling av fekal inkontinens i Europa.

Nyligen genomförda studier har visat att effekten av sakral nervstimulering beror på en neuromodulering i det centrala nervsystemet, medan direkt stimulering av efferenta nerver till analsfinkter och bäckenbotten har mindre betydelse.

Den sakrala nervstimuleringen utförs i två steg, först en teststimulering, om positivt går patienterna vidare till permanent implantation.

Teststimulering (PNE-test) utförs under en 3 veckors period. Om denna teststimulering ger en minskning av inkontinensepisoder med mer än 50 procent, implanteras en permanent elektrod och neurostimulator. Testperioden har en framgångsfrekvens på cirka 75-80 % hos patienter med idiopatisk fekal inkontinens eller inkontinens efter analoperation. Dessa 75-80% kommer normalt att vara kandidater till unilateral implantation av permanent elektrod och neurostimulator.

Alla permanent implanterade har färre inkontinenssymptom efter behandlingen. Tillfredsställande kontinensresultat efter permanent implantation ses hos 70 % av patienterna, de återstående 30 % får endast en suboptimal effekt. Det är oklart om dessa patienter skulle kunna ha en mer optimal funktion om de stimulerades på mer än en sakralnerv samtidigt.

Hypotes: Är det möjligt att förbättra det funktionella resultatet hos fekala inkontinenta patienter som behandlas med rutinmässig unilateral sakral nervstimulering genom att stimulera sakralnerverna bilateralt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danmark, 8000
        • Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke
  • Diagnostiserats med idiopatisk fekal inkontinens och planerad sakral nervstimulering
  • Ålder > 40 år normal sigmoid/koloskopisk före operation

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande
  • Patienter som inte bedöms kunna följa det planerade testprogrammet, inklusive psykisk ohälsa eller mentalt instabila patienter
  • Läkemedel med känd effekt på gastrointestinal motilitet, sköldkörtelsjukdom, diabetes, coeliaki, neurologiska störningar.
  • Irritabel tarmsyndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dextra
Unilateral sakral nervstimulering dextra i 4 veckor
Enhet: Medtronic INTERSIM II - 3058
Medtronic INTERSIM II - 3058 Impulsgenerator
Andra namn:
  • Impulsgenerator
Experimentell: Sinistra
Unilateral sakral nervstimulering sinistra 4 veckor
Enhet: Medtronic INTERSIM II - 3058
Medtronic INTERSIM II - 3058 Impulsgenerator
Andra namn:
  • Impulsgenerator
Experimentell: Bilateral
Bilateral sakral nervstimulering 4 veckor
Enhet: Medtronic INTERSIM II - 3058
Medtronic INTERSIM II - 3058 Impulsgenerator
Andra namn:
  • Impulsgenerator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal fekala inkontinensepisoder per vecka.
Tidsram: 1, 2 och 3 månader efter anmälan till projektet
1, 2 och 3 månader efter anmälan till projektet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dagar med fekal nedsmutsning.
Tidsram: 1, 2 och 3 månader efter anmälan till projektet
1, 2 och 3 månader efter anmälan till projektet
Dagar med brådskande avföring.
Tidsram: 1, 2 och 3 månader efter anmälan till projektet
1, 2 och 3 månader efter anmälan till projektet
Wexner inkontinenspoäng.
Tidsram: 1, 2 och 3 månader efter anmälan till projektet
1, 2 och 3 månader efter anmälan till projektet
Anala fysiologiska förändringar under SNS bilateral kontra unilateral.
Tidsram: 1, 2 och 3 månader efter anmälan till projektet
1, 2 och 3 månader efter anmälan till projektet
Livskvalitetsbedömning (Rockwood - Fekal inkontinens livskvalitet)
Tidsram: 1, 2 och 3 månader efter anmälan till projektet
1, 2 och 3 månader efter anmälan till projektet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

MEDTRONIC DANMARK A/S Arne Jacobsens Alle 17 DK-2300 København S Danmark

Utredare

  • Huvudutredare: Jakob K Jakobsen, MD, Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera