Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение недержания кала с помощью стимуляции крестцового нерва – улучшение функции при двусторонней стимуляции? (SNS)

2 июля 2014 г. обновлено: Jakob Jakobsen, University of Aarhus

Лечение идиопатического недержания кала с помощью стимуляции крестцового нерва - улучшение функции с помощью имплантации и стимуляции постоянных электродов на двусторонней основе - двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование

Недержание кала является разрушительным состоянием, вызывающим психологический стресс, влияющим на повседневную жизнь и качество жизни. Недержанием кала страдают от 2,2 до 5 % взрослого населения. Масштабы проблемы, вероятно, недооцениваются, потому что большинство пациентов не обсуждают этот недуг со своим терапевтом. Новое лечение, стимуляция крестцового нерва (СНС), за последнее десятилетие дало этим пациентам надежду. Лечение разделено на две части; сначала тестовая операция (PNE-тест) должна выявить, принесет ли пациент пользу лечение постоянной стимуляцией крестцового нерва. Во-вторых, если пациент получает пользу от PNE-теста, он приступает к окончательной имплантации. 75-80% пациентов с идиопатическим недержанием кала получают пользу от PNE-теста, 70% из них получают удовлетворительные функциональные результаты, а остальные 30% получают субоптимальное улучшение недержания мочи после постоянной односторонней стимуляции крестцового нерва. Целью этого проекта является исследование того, может ли двусторонняя стимуляция крестцового нерва привести к лучшим результатам в отношении удержания кала, чем стандартная односторонняя стимуляция, с помощью двойного слепого рандомизированного перекрестного исследования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стимуляция крестцового нерва является очень хорошим и эффективным методом лечения недержания кала. Метод был представлен пациентам с нарушениями мочеиспускания в 1981 году. В 1995 г. стимуляция крестцового нерва была использована для трех пациентов с недержанием кала, двое из которых впоследствии были полностью недержание мочи. Этот метод за последнее десятилетие все чаще используется в Европе. В настоящее время этот метод широко используется при лечении недержания кала в Европе.

Недавние исследования показали, что эффект стимуляции крестцового нерва обусловлен нейромодуляцией в центральной нервной системе, тогда как прямая стимуляция эфферентных нервов к анальному сфинктеру и тазовому дну имеет меньшее значение.

Стимуляция крестцового нерва проводится в два этапа, сначала тестовая стимуляция, в случае положительного результата пациенты переходят к установке постоянного имплантата.

Тестовая стимуляция (ПНЭ-тест) проводится в течение 3 недель. Если эта тестовая стимуляция приводит к уменьшению количества эпизодов недержания мочи более чем на 50%, имплантируют постоянный электрод и нейростимулятор. Тестовый период дает примерно 75-80% успеха у пациентов с идиопатическим недержанием кала или недержанием мочи после анальной хирургии. Эти 75-80% обычно являются кандидатами на одностороннюю имплантацию постоянного электрода и нейростимулятора.

Все постоянно имплантированные имеют меньше симптомов недержания мочи после лечения. Удовлетворительные результаты удержания мочи после постоянной имплантации наблюдаются у 70% пациентов, остальные 30% достигают лишь субоптимальной эффективности. Неясно, могли бы эти пациенты иметь более оптимальную функцию, если бы им одновременно стимулировали более одного крестцового нерва.

Гипотеза: возможно ли улучшить функциональный результат у пациентов с недержанием кала, получающих рутинную одностороннюю стимуляцию крестцового нерва путем билатеральной стимуляции крестцовых нервов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Дания, 8000
        • Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие
  • Диагностировано идиопатическое недержание кала и запланированная стимуляция крестцового нерва
  • Возраст > 40 лет, нормальная сигмовидная/колоноскопия до операции

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • Пациенты, которые считаются неспособными пройти запланированную программу тестирования, в том числе пациенты с психическими заболеваниями или психически неуравновешенные пациенты.
  • Лекарство с известным влиянием на моторику желудочно-кишечного тракта, заболевания щитовидной железы, диабет, целиакию, неврологические расстройства.
  • Синдром раздраженного кишечника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Декстра
Односторонняя стимуляция крестцового нерва справа в течение 4 недель
Устройство: Медтроник ИНТЕРСИМ II - 3058
Medtronic INTERSIM II - Генератор импульсов 3058
Другие имена:
  • Генератор импульсов
Экспериментальный: Синистра
Односторонняя стимуляция крестцового нерва sinistra 4 недели
Устройство: Медтроник ИНТЕРСИМ II - 3058
Medtronic INTERSIM II - Генератор импульсов 3058
Другие имена:
  • Генератор импульсов
Экспериментальный: Двусторонний
Двусторонняя стимуляция крестцового нерва 4 недели
Устройство: Медтроник ИНТЕРСИМ II - 3058
Medtronic INTERSIM II - Генератор импульсов 3058
Другие имена:
  • Генератор импульсов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество эпизодов недержания кала в неделю.
Временное ограничение: Через 1, 2 и 3 месяца после регистрации в проекте
Через 1, 2 и 3 месяца после регистрации в проекте

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дни с фекальными загрязнениями.
Временное ограничение: Через 1, 2 и 3 месяца после регистрации в проекте
Через 1, 2 и 3 месяца после регистрации в проекте
Дни с позывами к дефекации.
Временное ограничение: Через 1, 2 и 3 месяца после регистрации в проекте
Через 1, 2 и 3 месяца после регистрации в проекте
Шкала недержания мочи по Векснеру.
Временное ограничение: Через 1, 2 и 3 месяца после регистрации в проекте
Через 1, 2 и 3 месяца после регистрации в проекте
Анальные физиологические изменения во время SNS двусторонние по сравнению с односторонними.
Временное ограничение: Через 1, 2 и 3 месяца после регистрации в проекте
Через 1, 2 и 3 месяца после регистрации в проекте
Оценка качества жизни (Rockwood - Качество жизни при недержании кала)
Временное ограничение: Через 1, 2 и 3 месяца после регистрации в проекте
Через 1, 2 и 3 месяца после регистрации в проекте

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

MEDTRONIC DANMARK A/S Arne Jacobsens Alle 17 DK-2300 København S Danmark

Следователи

  • Главный следователь: Jakob K Jakobsen, MD, Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медтроник ИНТЕРСИМ II - 3058

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться