- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00913601
Leczenie nietrzymania stolca za pomocą stymulacji nerwu krzyżowego – poprawa funkcji dzięki stymulacji obustronnej? (SNS)
Leczenie idiopatycznego nietrzymania stolca za pomocą stymulacji nerwu krzyżowego — poprawa funkcji dzięki implantacji i obustronnej stymulacji stałych elektrod — podwójnie zaślepione, randomizowane badanie krzyżowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stymulacja nerwu krzyżowego jest bardzo dobrą i skuteczną metodą leczenia nietrzymania stolca. Metoda została wprowadzona do pacjentów z zaburzeniami mikcji w 1981 roku. W 1995 r. zastosowano stymulację nerwu krzyżowego u trzech pacjentów z nietrzymaniem stolca, dwóch było później w pełni kontynentalnych. W ciągu ostatniej dekady metoda ta była coraz częściej stosowana w Europie. Metoda ta jest obecnie stosowana rutynowo w leczeniu nietrzymania stolca w Europie.
Ostatnie badania wykazały, że efekt stymulacji nerwu krzyżowego wynika z neuromodulacji w ośrodkowym układzie nerwowym, podczas gdy bezpośrednia stymulacja nerwów odprowadzających do zwieracza odbytu i dna miednicy ma mniejsze znaczenie.
Stymulacja nerwu krzyżowego odbywa się dwuetapowo, najpierw stymulacja testowa, w przypadku pozytywnego wyniku pacjenci przystępują do wszczepienia implantu stałego.
Stymulację testową (test PNE) przeprowadza się przez okres 3 tygodni. Jeśli ta testowa stymulacja powoduje zmniejszenie epizodów nietrzymania moczu o ponad 50 procent, wszczepia się stałą elektrodę i neurostymulator. Okres testowy ma wskaźnik powodzenia około 75-80% u pacjentów z idiopatycznym nietrzymaniem stolca lub nietrzymaniem stolca po operacji odbytu. Te 75-80% będzie normalnymi kandydatami do jednostronnego wszczepienia elektrody stałej i neurostymulatora.
Wszystkie wszczepione na stałe mają mniej objawów nietrzymania moczu po zabiegu. Zadowalające wyniki trzymania moczu po implantacji na stałe obserwuje się u 70% pacjentek, pozostałe 30% uzyskuje jedynie suboptymalną skuteczność. Nie jest jasne, czy ci pacjenci mogliby mieć bardziej optymalną funkcję, gdyby byli stymulowani na więcej niż jednym nerwie krzyżowym jednocześnie.
Hipoteza: Czy możliwa jest poprawa wyniku czynnościowego u pacjentów z nietrzymaniem stolca leczonych rutynową jednostronną stymulacją nerwu krzyżowego poprzez obustronną stymulację nerwów krzyżowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Dania, 8000
- Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda
- Rozpoznano idiopatyczne nietrzymanie stolca i planową stymulację nerwów krzyżowych
- Wiek > 40 lat normalna esica / kolonoskopia przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjenci, którzy nie są zdolni do przestrzegania zaplanowanego programu badań, w tym pacjenci chorzy psychicznie lub niestabilni psychicznie
- Leki o znanym wpływie na motorykę przewodu pokarmowego, choroby tarczycy, cukrzycę, celiakię, zaburzenia neurologiczne.
- Zespół jelita drażliwego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dextra
Jednostronna stymulacja nerwu krzyżowego dextra przez 4 tygodnie
|
Medtronic INTERSIM II - 3058 Generator impulsów
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sinistra
Jednostronna stymulacja nerwu krzyżowego sinistra 4 tygodnie
|
Medtronic INTERSIM II - 3058 Generator impulsów
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dwustronny
Obustronna stymulacja nerwów krzyżowych 4 tygodnie
|
Medtronic INTERSIM II - 3058 Generator impulsów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba epizodów nietrzymania stolca w tygodniu.
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące po przyjęciu do projektu
|
1, 2 i 3 miesiące po przyjęciu do projektu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dni z zabrudzeniem odchodami.
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące po przyjęciu do projektu
|
1, 2 i 3 miesiące po przyjęciu do projektu
|
|
Dni z parciami na stolec.
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące po przyjęciu do projektu
|
1, 2 i 3 miesiące po przyjęciu do projektu
|
|
Skala nietrzymania moczu Wexnera.
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące po przyjęciu do projektu
|
1, 2 i 3 miesiące po przyjęciu do projektu
|
|
Analne zmiany fizjologiczne podczas obustronnego WUN w porównaniu z jednostronnym.
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące po przyjęciu do projektu
|
1, 2 i 3 miesiące po przyjęciu do projektu
|
|
Ocena jakości życia (Rockwood - jakość życia z nietrzymaniem stolca)
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące po przyjęciu do projektu
|
1, 2 i 3 miesiące po przyjęciu do projektu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jakob K Jakobsen, MD, Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Matzel KE, Stadelmaier U, Hohenfellner M, Gall FP. Electrical stimulation of sacral spinal nerves for treatment of faecal incontinence. Lancet. 1995 Oct 28;346(8983):1124-7. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91799-3.
- Vaizey CJ, Kamm MA, Turner IC, Nicholls RJ, Woloszko J. Effects of short term sacral nerve stimulation on anal and rectal function in patients with anal incontinence. Gut. 1999 Mar;44(3):407-12. doi: 10.1136/gut.44.3.407.
- Rasmussen OO, Christiansen J. [Sacral nerve stimulation in fecal incontinence]. Ugeskr Laeger. 2002 Aug 12;164(33):3866-8. Danish.
- Jarrett ME, Mowatt G, Glazener CM, Fraser C, Nicholls RJ, Grant AM, Kamm MA. Systematic review of sacral nerve stimulation for faecal incontinence and constipation. Br J Surg. 2004 Dec;91(12):1559-69. doi: 10.1002/bjs.4796.
- Michelsen HB, Buntzen S, Krogh K, Laurberg S. Rectal volume tolerability and anal pressures in patients with fecal incontinence treated with sacral nerve stimulation. Dis Colon Rectum. 2006 Jul;49(7):1039-44. doi: 10.1007/s10350-006-0548-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Medtronic INTERSIM II-3058
-
University of AarhusZakończonyNietrzymanie stolca | Regionalny mózgowy przepływ krwiDania
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH)ZakończonyZatrzymanie moczu | Niedoczynność pęcherzaStany Zjednoczone
-
University Hospital of North NorwayZakończonyNietrzymanie stolcaNorwegia
-
University of AarhusLondon North West Healthcare NHS TrustZakończonyNietrzymanie stolcaDania, Zjednoczone Królestwo
-
Nantes University HospitalZakończonyAktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubegoFrancja
-
University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); MedtronicZakończony
-
Medtronic CardiovascularRekrutacyjnyTętniak aorty brzusznej | Tętniak aorty brzusznej >= 5,5 cm u mężczyzn (choroba) | Tętniak aorty brzusznej >= 5,0 centymetra u kobiet (choroba)Stany Zjednoczone, Tajwan, Francja, Niemcy, Szwajcaria, Holandia, Włochy, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Japonia, Hiszpania, Grecja
-
University of UtahZakończonyBól związany z rakiemStany Zjednoczone
-
Ronald DeMatteo, M.D.Aktywny, nie rekrutującyWewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych | Rak jelita grubego z przerzutami do wątrobyStany Zjednoczone
-
Jonathan BathUniversity of Missouri-ColumbiaRekrutacyjnyTętniak aorty | Wewnątrznaczyniowa naprawa tętniakaStany Zjednoczone