Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nietrzymania stolca za pomocą stymulacji nerwu krzyżowego – poprawa funkcji dzięki stymulacji obustronnej? (SNS)

2 lipca 2014 zaktualizowane przez: Jakob Jakobsen, University of Aarhus

Leczenie idiopatycznego nietrzymania stolca za pomocą stymulacji nerwu krzyżowego — poprawa funkcji dzięki implantacji i obustronnej stymulacji stałych elektrod — podwójnie zaślepione, randomizowane badanie krzyżowe

Nietrzymanie stolca jest wyniszczającym stanem powodującym stres psychiczny, wpływający na codzienne życie i jakość życia. Nietrzymanie stolca dotyka od 2,2 do 5% dorosłej populacji. Skala problemu jest prawdopodobnie niedoceniana, ponieważ większość pacjentów nie omawia tej dolegliwości ze swoim lekarzem rodzinnym. Nowa terapia, stymulacja nerwów krzyżowych (SNS), w ciągu ostatniej dekady dała nadzieję tym pacjentom. Leczenie jest podzielone na dwie części; najpierw operacja testowa (test PNE) musi wykazać, czy pacjent odniesie korzyść z leczenia z użyciem trwałej stymulacji nerwu krzyżowego. Po drugie, jeśli pacjent odniesie korzyść z testu PNE, przechodzi do końcowego implantu. 75-80% pacjentów z idiopatycznym nietrzymaniem stolca odnosi korzyści z testu PNE, 70% z nich uzyskuje zadowalające wyniki czynnościowe, a pozostałe 30% uzyskuje suboptymalną poprawę trzymania stolca po trwałej jednostronnej stymulacji nerwu krzyżowego. Celem tego projektu jest zbadanie, czy obustronna stymulacja nerwu krzyżowego może dawać lepsze wyniki w trzymaniu stolca niż standardowa stymulacja jednostronna, poprzez podwójnie ślepe, randomizowane badanie krzyżowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Stymulacja nerwu krzyżowego jest bardzo dobrą i skuteczną metodą leczenia nietrzymania stolca. Metoda została wprowadzona do pacjentów z zaburzeniami mikcji w 1981 roku. W 1995 r. zastosowano stymulację nerwu krzyżowego u trzech pacjentów z nietrzymaniem stolca, dwóch było później w pełni kontynentalnych. W ciągu ostatniej dekady metoda ta była coraz częściej stosowana w Europie. Metoda ta jest obecnie stosowana rutynowo w leczeniu nietrzymania stolca w Europie.

Ostatnie badania wykazały, że efekt stymulacji nerwu krzyżowego wynika z neuromodulacji w ośrodkowym układzie nerwowym, podczas gdy bezpośrednia stymulacja nerwów odprowadzających do zwieracza odbytu i dna miednicy ma mniejsze znaczenie.

Stymulacja nerwu krzyżowego odbywa się dwuetapowo, najpierw stymulacja testowa, w przypadku pozytywnego wyniku pacjenci przystępują do wszczepienia implantu stałego.

Stymulację testową (test PNE) przeprowadza się przez okres 3 tygodni. Jeśli ta testowa stymulacja powoduje zmniejszenie epizodów nietrzymania moczu o ponad 50 procent, wszczepia się stałą elektrodę i neurostymulator. Okres testowy ma wskaźnik powodzenia około 75-80% u pacjentów z idiopatycznym nietrzymaniem stolca lub nietrzymaniem stolca po operacji odbytu. Te 75-80% będzie normalnymi kandydatami do jednostronnego wszczepienia elektrody stałej i neurostymulatora.

Wszystkie wszczepione na stałe mają mniej objawów nietrzymania moczu po zabiegu. Zadowalające wyniki trzymania moczu po implantacji na stałe obserwuje się u 70% pacjentek, pozostałe 30% uzyskuje jedynie suboptymalną skuteczność. Nie jest jasne, czy ci pacjenci mogliby mieć bardziej optymalną funkcję, gdyby byli stymulowani na więcej niż jednym nerwie krzyżowym jednocześnie.

Hipoteza: Czy możliwa jest poprawa wyniku czynnościowego u pacjentów z nietrzymaniem stolca leczonych rutynową jednostronną stymulacją nerwu krzyżowego poprzez obustronną stymulację nerwów krzyżowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dania, 8000
        • Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Rozpoznano idiopatyczne nietrzymanie stolca i planową stymulację nerwów krzyżowych
  • Wiek > 40 lat normalna esica / kolonoskopia przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci, którzy nie są zdolni do przestrzegania zaplanowanego programu badań, w tym pacjenci chorzy psychicznie lub niestabilni psychicznie
  • Leki o znanym wpływie na motorykę przewodu pokarmowego, choroby tarczycy, cukrzycę, celiakię, zaburzenia neurologiczne.
  • Zespół jelita drażliwego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dextra
Jednostronna stymulacja nerwu krzyżowego dextra przez 4 tygodnie
Medtronic INTERSIM II - 3058 Generator impulsów
Inne nazwy:
  • Generator impulsów
Eksperymentalny: Sinistra
Jednostronna stymulacja nerwu krzyżowego sinistra 4 tygodnie
Medtronic INTERSIM II - 3058 Generator impulsów
Inne nazwy:
  • Generator impulsów
Eksperymentalny: Dwustronny
Obustronna stymulacja nerwów krzyżowych 4 tygodnie
Medtronic INTERSIM II - 3058 Generator impulsów
Inne nazwy:
  • Generator impulsów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba epizodów nietrzymania stolca w tygodniu.
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące po przyjęciu do projektu
1, 2 i 3 miesiące po przyjęciu do projektu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dni z zabrudzeniem odchodami.
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące po przyjęciu do projektu
1, 2 i 3 miesiące po przyjęciu do projektu
Dni z parciami na stolec.
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące po przyjęciu do projektu
1, 2 i 3 miesiące po przyjęciu do projektu
Skala nietrzymania moczu Wexnera.
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące po przyjęciu do projektu
1, 2 i 3 miesiące po przyjęciu do projektu
Analne zmiany fizjologiczne podczas obustronnego WUN w porównaniu z jednostronnym.
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące po przyjęciu do projektu
1, 2 i 3 miesiące po przyjęciu do projektu
Ocena jakości życia (Rockwood - jakość życia z nietrzymaniem stolca)
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące po przyjęciu do projektu
1, 2 i 3 miesiące po przyjęciu do projektu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jakob K Jakobsen, MD, Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Medtronic INTERSIM II-3058

Subskrybuj