Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung der Stuhlinkontinenz mit Sakralnervenstimulation - Funktionsverbesserung durch beidseitige Stimulation? (SNS)

2. Juli 2014 aktualisiert von: Jakob Jakobsen, University of Aarhus

Behandlung der idiopathischen Stuhlinkontinenz mit Sakralnervenstimulation – Verbesserte Funktion durch beidseitige Implantation und Stimulation permanenter Elektroden – eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie

Stuhlinkontinenz ist eine verheerende Erkrankung, die psychischen Stress verursacht, das tägliche Leben beeinträchtigt und die Lebensqualität beeinträchtigt. Stuhlinkontinenz betrifft 2,2 bis 5 % der erwachsenen Bevölkerung. Das Ausmaß des Problems wird wahrscheinlich unterschätzt, da die meisten Patienten dieses Leiden nicht mit ihrem Hausarzt besprechen. Eine neue Behandlung, die Sakralnervenstimulation (SNS), hat diesen Patienten im letzten Jahrzehnt Hoffnung gegeben. Die Behandlung ist zweigeteilt; Zunächst muss eine Probeoperation (PNE-Test) zeigen, ob der Patient von einer Behandlung mit permanenter Sakralnervenstimulation profitiert. Zweitens, wenn der Patient von dem PNE-Test profitiert, fährt er mit der endgültigen Implantation fort. 75-80 % der Patienten mit idiopathischer Stuhlinkontinenz profitieren vom PNE-Test, 70 % davon erzielen zufriedenstellende funktionelle Ergebnisse und die restlichen 30 % eine suboptimale Verbesserung der Kontinenz nach dauerhafter einseitiger Sakralnervenstimulation. Das Ziel dieses Projekts ist es, durch eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie zu untersuchen, ob eine bilaterale Sakralnervenstimulation bessere Ergebnisse bei der fäkalen Kontinenz erzielen kann als eine unilaterale Standardstimulation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sakralnervenstimulation ist eine sehr gute und wirksame Behandlung der Stuhlinkontinenz. Die Methode wurde 1981 bei Patienten mit Miktionsstörungen eingeführt. 1995 wurde die Sakralnervenstimulation bei drei Patienten mit Stuhlinkontinenz eingesetzt, zwei waren danach vollständig kontinent. Die Methode wurde in den letzten zehn Jahren zunehmend in Europa eingesetzt. Die Methode wird mittlerweile routinemäßig zur Behandlung der Stuhlinkontinenz in Europa eingesetzt.

Neuere Studien haben gezeigt, dass die Wirkung der sakralen Nervenstimulation auf einer Neuromodulation im zentralen Nervensystem beruht, während die direkte Stimulation der efferenten Nerven zum Analsphinkter und zum Beckenboden eine geringere Bedeutung hat.

Die Sakralnervenstimulation wird in zwei Schritten durchgeführt, zuerst eine Teststimulation, bei positivem Ergebnis gehen die Patienten zur dauerhaften Implantation über.

Die Teststimulation (PNE-Test) wird über einen Zeitraum von 3 Wochen durchgeführt. Wenn diese Teststimulation zu einem Rückgang der Inkontinenzepisoden um mehr als 50 Prozent führt, werden eine Dauerelektrode und ein Neurostimulator implantiert. Der Testzeitraum hat eine Erfolgsquote von ca. 75-80 % bei Patienten mit idiopathischer Stuhlinkontinenz oder Inkontinenz nach Analoperationen. Diese 75-80 % sind normalerweise Kandidaten für die einseitige Implantation einer permanenten Elektrode und eines Neurostimulators.

Alle Dauerimplantierten haben nach der Behandlung weniger Inkontinenzsymptome. Zufriedenstellende Kontinenzergebnisse nach dauerhafter Implantation werden bei 70 % der Patienten beobachtet, die restlichen 30 % erzielen nur eine suboptimale Wirksamkeit. Es ist unklar, ob diese Patienten eine optimalere Funktion haben könnten, wenn sie an mehr als einem Sakralnerv gleichzeitig stimuliert würden.

Hypothese: Ist es möglich, das funktionelle Ergebnis bei stuhlinkontinenten Patienten, die mit routinemäßiger einseitiger Sakralnervenstimulation behandelt werden, durch eine bilaterale Stimulation der Sakralnerven zu verbessern?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Diagnostiziert mit idiopathischer Stuhlinkontinenz und geplanter Sakralnervenstimulation
  • Alter > 40 Jahre Normales Sigmoid/Koloskopie vor der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Patienten, die als nicht in der Lage erachtet werden, dem geplanten Testprogramm zu folgen, einschließlich Patienten mit psychischen Erkrankungen oder psychisch instabilen Patienten
  • Medikamente mit bekannten Wirkungen auf Magen-Darm-Motilität, Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes, Zöliakie, neurologische Störungen.
  • Reizdarmsyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dextra
Einseitige Sakralnervenstimulation Dextra für 4 Wochen
Gerät: Medtronic INTERSIM II-3058
Medtronic INTERSIM II - 3058 Impulsgenerator
Andere Namen:
  • Impulsgenerator
Experimental: Sinistra
Einseitige Sakralnervenstimulation sinistra 4 Wochen
Gerät: Medtronic INTERSIM II-3058
Medtronic INTERSIM II - 3058 Impulsgenerator
Andere Namen:
  • Impulsgenerator
Experimental: Bilateral
Bilaterale Sakralnervenstimulation 4 Wochen
Gerät: Medtronic INTERSIM II-3058
Medtronic INTERSIM II - 3058 Impulsgenerator
Andere Namen:
  • Impulsgenerator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Stuhlinkontinenz-Episoden pro Woche.
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate nach Anmeldung zum Projekt
1, 2 und 3 Monate nach Anmeldung zum Projekt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tage mit fäkaler Verschmutzung.
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate nach Anmeldung zum Projekt
1, 2 und 3 Monate nach Anmeldung zum Projekt
Tage mit Stuhldrang.
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate nach Anmeldung zum Projekt
1, 2 und 3 Monate nach Anmeldung zum Projekt
Wexner-Inkontinenz-Score.
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate nach Anmeldung zum Projekt
1, 2 und 3 Monate nach Anmeldung zum Projekt
Analphysiologische Veränderungen während SNS bilateral versus unilateral.
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate nach Anmeldung zum Projekt
1, 2 und 3 Monate nach Anmeldung zum Projekt
Bewertung der Lebensqualität (Rockwood - Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz)
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate nach Anmeldung zum Projekt
1, 2 und 3 Monate nach Anmeldung zum Projekt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

MEDTRONIC DANMARK A/S Arne Jacobsens Alle 17 DK-2300 København S Danmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Jakob K Jakobsen, MD, Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Medtronic INTERSIM II-3058

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren