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Trattamento dell'incontinenza fecale con la stimolazione del nervo sacrale - Funzionalità migliorata con la stimolazione bilaterale? (SNS)

2 luglio 2014 aggiornato da: Jakob Jakobsen, University of Aarhus

Trattamento dell'incontinenza fecale idiopatica con stimolazione del nervo sacrale - Funzionalità migliorata con impianto e stimolazione bilaterale di elettrodi permanenti - Studio incrociato randomizzato in doppio cieco

L'incontinenza fecale è una condizione devastante che causa stress psicologico, influenza la vita quotidiana e influenza la qualità della vita. L'incontinenza fecale colpisce dal 2,2 al 5 % della popolazione adulta. L'entità del problema è probabilmente sottostimata, perché la maggior parte dei pazienti non discute di questa afflizione con il proprio medico di base. Un nuovo trattamento, la stimolazione del nervo sacrale (SNS), nell'ultimo decennio ha dato speranza a questi pazienti. Il trattamento è diviso in due; prima un'operazione di prova (test PNE) deve rivelare se il paziente trarrà beneficio dal trattamento con la stimolazione permanente del nervo sacrale. In secondo luogo, se il paziente beneficia del test PNE, procede all'impianto finale. Il 75-80% dei pazienti con incontinenza fecale idiopatica beneficia del test PNE, il 70% di questi ottiene risultati funzionali soddisfacenti e il restante 30% ottiene un miglioramento subottimale della continenza dopo stimolazione unilaterale permanente del nervo sacrale. Lo scopo di questo progetto è indagare se la stimolazione bilaterale del nervo sacrale può produrre migliori risultati di continenza fecale rispetto alla stimolazione unilaterale standard, attraverso uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La stimolazione del nervo sacrale è un trattamento molto buono ed efficace per l'incontinenza fecale. Il metodo è stato introdotto per i pazienti con disturbi della minzione nel 1981. Nel 1995 la stimolazione del nervo sacrale è stata utilizzata per tre pazienti con incontinenza fecale, due sono stati successivamente completamente continenti. Il metodo è stato negli ultimi dieci anni sempre più utilizzato in Europa. Il metodo è ora utilizzato di routine nel trattamento dell'incontinenza fecale in Europa.

Recenti studi hanno dimostrato che l'effetto della stimolazione del nervo sacrale è dovuto ad una neuromodulazione nel sistema nervoso centrale, mentre la stimolazione diretta dei nervi efferenti allo sfintere anale e al pavimento pelvico ha minore importanza.

La stimolazione del nervo sacrale viene eseguita in due fasi, prima una stimolazione di prova, se positiva i pazienti procedono all'impianto permanente.

La stimolazione di prova (test PNE) viene eseguita per un periodo di 3 settimane. Se questa stimolazione di prova produce una diminuzione degli episodi di incontinenza superiore al 50%, vengono impiantati un elettrodo permanente e un neurostimolatore. Il periodo di prova ha un tasso di successo di circa il 75-80% nei pazienti con incontinenza fecale idiopatica o incontinenza dopo chirurgia anale. Questi 75-80% saranno candidati normali all'impianto unilaterale di elettrodo permanente e neurostimolatore.

Tutti quelli impiantati in modo permanente hanno meno sintomi di incontinenza dopo il trattamento. Risultati soddisfacenti di continenza dopo l'impianto permanente si osservano nel 70% dei pazienti, il restante 30% ottiene solo un'efficacia subottimale. Non è chiaro se questi pazienti potrebbero avere una funzione più ottimale se fossero stimolati simultaneamente su più di un nervo sacrale.

Ipotesi: è possibile migliorare il risultato funzionale nei pazienti con incontinenza fecale trattati con stimolazione unilaterale di routine del nervo sacrale stimolando i nervi sacrali bilateralmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Diagnosi di incontinenza fecale idiopatica e stimolazione pianificata del nervo sacrale
  • Età> 40 anni normale sigmoideo/colonoscopico prima dell'operazione

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Pazienti che non sono ritenuti in grado di seguire il programma di test pianificato, inclusi pazienti con malattie mentali o mentalmente instabili
  • Farmaci con effetti noti sulla motilità gastrointestinale, malattie della tiroide, diabete, coeliaki, disturbi neurologici.
  • Sindrome dell'intestino irritabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Destra
Destra stimolazione unilaterale del nervo sacrale per 4 settimane
Generatore di impulsi Medtronic INTERSIM II - 3058
Altri nomi:
  • Generatore di impulsi
Sperimentale: Sinistra
Stimolazione unilaterale del nervo sacrale sinistra 4 settimane
Generatore di impulsi Medtronic INTERSIM II - 3058
Altri nomi:
  • Generatore di impulsi
Sperimentale: Bilaterale
Stimolazione bilaterale del nervo sacrale 4 settimane
Generatore di impulsi Medtronic INTERSIM II - 3058
Altri nomi:
  • Generatore di impulsi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di episodi di incontinenza fecale a settimana.
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi dopo l'iscrizione al progetto
1, 2 e 3 mesi dopo l'iscrizione al progetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni con sporcizia fecale.
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi dopo l'iscrizione al progetto
1, 2 e 3 mesi dopo l'iscrizione al progetto
Giorni con urgenza fecale.
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi dopo l'iscrizione al progetto
1, 2 e 3 mesi dopo l'iscrizione al progetto
Punteggio di incontinenza di Wexner.
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi dopo l'iscrizione al progetto
1, 2 e 3 mesi dopo l'iscrizione al progetto
Cambiamenti fisiologici anali durante SNS bilaterale contro unilaterale.
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi dopo l'iscrizione al progetto
1, 2 e 3 mesi dopo l'iscrizione al progetto
Valutazione della qualità della vita (Rockwood - Incontinenza fecale qualità della vita)
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi dopo l'iscrizione al progetto
1, 2 e 3 mesi dopo l'iscrizione al progetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jakob K Jakobsen, MD, Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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