- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00913601
Trattamento dell'incontinenza fecale con la stimolazione del nervo sacrale - Funzionalità migliorata con la stimolazione bilaterale? (SNS)
Trattamento dell'incontinenza fecale idiopatica con stimolazione del nervo sacrale - Funzionalità migliorata con impianto e stimolazione bilaterale di elettrodi permanenti - Studio incrociato randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione del nervo sacrale è un trattamento molto buono ed efficace per l'incontinenza fecale. Il metodo è stato introdotto per i pazienti con disturbi della minzione nel 1981. Nel 1995 la stimolazione del nervo sacrale è stata utilizzata per tre pazienti con incontinenza fecale, due sono stati successivamente completamente continenti. Il metodo è stato negli ultimi dieci anni sempre più utilizzato in Europa. Il metodo è ora utilizzato di routine nel trattamento dell'incontinenza fecale in Europa.
Recenti studi hanno dimostrato che l'effetto della stimolazione del nervo sacrale è dovuto ad una neuromodulazione nel sistema nervoso centrale, mentre la stimolazione diretta dei nervi efferenti allo sfintere anale e al pavimento pelvico ha minore importanza.
La stimolazione del nervo sacrale viene eseguita in due fasi, prima una stimolazione di prova, se positiva i pazienti procedono all'impianto permanente.
La stimolazione di prova (test PNE) viene eseguita per un periodo di 3 settimane. Se questa stimolazione di prova produce una diminuzione degli episodi di incontinenza superiore al 50%, vengono impiantati un elettrodo permanente e un neurostimolatore. Il periodo di prova ha un tasso di successo di circa il 75-80% nei pazienti con incontinenza fecale idiopatica o incontinenza dopo chirurgia anale. Questi 75-80% saranno candidati normali all'impianto unilaterale di elettrodo permanente e neurostimolatore.
Tutti quelli impiantati in modo permanente hanno meno sintomi di incontinenza dopo il trattamento. Risultati soddisfacenti di continenza dopo l'impianto permanente si osservano nel 70% dei pazienti, il restante 30% ottiene solo un'efficacia subottimale. Non è chiaro se questi pazienti potrebbero avere una funzione più ottimale se fossero stimolati simultaneamente su più di un nervo sacrale.
Ipotesi: è possibile migliorare il risultato funzionale nei pazienti con incontinenza fecale trattati con stimolazione unilaterale di routine del nervo sacrale stimolando i nervi sacrali bilateralmente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Danimarca, 8000
- Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- Diagnosi di incontinenza fecale idiopatica e stimolazione pianificata del nervo sacrale
- Età> 40 anni normale sigmoideo/colonoscopico prima dell'operazione
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Pazienti che non sono ritenuti in grado di seguire il programma di test pianificato, inclusi pazienti con malattie mentali o mentalmente instabili
- Farmaci con effetti noti sulla motilità gastrointestinale, malattie della tiroide, diabete, coeliaki, disturbi neurologici.
- Sindrome dell'intestino irritabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Destra
Destra stimolazione unilaterale del nervo sacrale per 4 settimane
|
Generatore di impulsi Medtronic INTERSIM II - 3058
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Sinistra
Stimolazione unilaterale del nervo sacrale sinistra 4 settimane
|
Generatore di impulsi Medtronic INTERSIM II - 3058
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Bilaterale
Stimolazione bilaterale del nervo sacrale 4 settimane
|
Generatore di impulsi Medtronic INTERSIM II - 3058
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di episodi di incontinenza fecale a settimana.
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi dopo l'iscrizione al progetto
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1, 2 e 3 mesi dopo l'iscrizione al progetto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Giorni con sporcizia fecale.
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi dopo l'iscrizione al progetto
|
1, 2 e 3 mesi dopo l'iscrizione al progetto
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Giorni con urgenza fecale.
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi dopo l'iscrizione al progetto
|
1, 2 e 3 mesi dopo l'iscrizione al progetto
|
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Punteggio di incontinenza di Wexner.
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi dopo l'iscrizione al progetto
|
1, 2 e 3 mesi dopo l'iscrizione al progetto
|
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Cambiamenti fisiologici anali durante SNS bilaterale contro unilaterale.
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi dopo l'iscrizione al progetto
|
1, 2 e 3 mesi dopo l'iscrizione al progetto
|
|
Valutazione della qualità della vita (Rockwood - Incontinenza fecale qualità della vita)
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi dopo l'iscrizione al progetto
|
1, 2 e 3 mesi dopo l'iscrizione al progetto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jakob K Jakobsen, MD, Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Matzel KE, Stadelmaier U, Hohenfellner M, Gall FP. Electrical stimulation of sacral spinal nerves for treatment of faecal incontinence. Lancet. 1995 Oct 28;346(8983):1124-7. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91799-3.
- Vaizey CJ, Kamm MA, Turner IC, Nicholls RJ, Woloszko J. Effects of short term sacral nerve stimulation on anal and rectal function in patients with anal incontinence. Gut. 1999 Mar;44(3):407-12. doi: 10.1136/gut.44.3.407.
- Rasmussen OO, Christiansen J. [Sacral nerve stimulation in fecal incontinence]. Ugeskr Laeger. 2002 Aug 12;164(33):3866-8. Danish.
- Jarrett ME, Mowatt G, Glazener CM, Fraser C, Nicholls RJ, Grant AM, Kamm MA. Systematic review of sacral nerve stimulation for faecal incontinence and constipation. Br J Surg. 2004 Dec;91(12):1559-69. doi: 10.1002/bjs.4796.
- Michelsen HB, Buntzen S, Krogh K, Laurberg S. Rectal volume tolerability and anal pressures in patients with fecal incontinence treated with sacral nerve stimulation. Dis Colon Rectum. 2006 Jul;49(7):1039-44. doi: 10.1007/s10350-006-0548-8.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
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