천골 신경 자극으로 변실금 치료 - 양측 자극으로 기능 개선? (SNS)
2014년 7월 2일 업데이트: Jakob Jakobsen, University of Aarhus
천골 신경 자극을 통한 특발성 변실금 치료 - 양측 영구 전극 삽입 및 자극으로 기능 개선 - 이중 맹검 무작위 교차 시험
변실금은 심리적 스트레스를 유발하여 일상생활에 지장을 주고 삶의 질에 영향을 미치는 치명적인 질환입니다.
변실금은 성인 인구의 2,2~5%에 영향을 미칩니다.
대부분의 환자가 일반 개업의와 이 고통에 대해 논의하지 않기 때문에 문제의 규모는 아마도 과소평가되었을 것입니다.
새로운 치료법인 천골 신경 자극(SNS)은 지난 10년 동안 이러한 환자들에게 희망을 주었습니다.
치료는 두 가지로 나뉩니다. 먼저 시험 수술(PNE-테스트)을 통해 환자가 영구적인 천골 신경 자극 치료로 혜택을 받을 수 있는지 여부를 밝혀야 합니다.
두 번째로 환자가 PNE 테스트의 혜택을 받으면 최종 임플란트로 진행합니다.
특발성 변실금 환자의 75-80%가 PNE 검사로 혜택을 보고, 그 중 70%는 만족스러운 기능적 결과를 얻었고 나머지 30%는 영구적인 일측성 천골 신경 자극 후 변실금이 차선책으로 개선되었습니다.
이 프로젝트의 목적은 이중 맹검, 무작위 교차 연구를 통해 양측 천골 신경 자극이 표준 일측 자극보다 더 나은 배변 자제 결과를 얻을 수 있는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
천골신경자극술은 변실금에 매우 우수하고 효과적인 치료법입니다. 이 방법은 1981년 배뇨 장애 환자에게 도입되었습니다. 1995년 천골 신경 자극이 변실금이 있는 3명의 환자에게 사용되었고, 2명은 나중에 완전 변실금이 되었습니다. 이 방법은 지난 10년 동안 유럽에서 점점 더 많이 사용되었습니다. 이 방법은 현재 유럽에서 변실금 치료에 일상적으로 사용됩니다.
최근 연구에 따르면 천골 신경 자극의 효과는 중추 신경계의 신경 조절 때문인 반면 항문 괄약근과 골반저에 대한 원심성 신경의 직접적인 자극은 덜 중요합니다.
천골 신경 자극은 두 단계로 수행됩니다. 먼저 테스트 자극이 양성인 경우 환자는 영구 이식을 진행합니다.
테스트 자극(PNE-테스트)은 3주 동안 수행됩니다. 이 검사 자극으로 요실금 에피소드가 50% 이상 감소하면 영구 전극과 신경자극기가 이식됩니다. 테스트 기간은 특발성 변실금 또는 항문 수술 후 요실금 환자에서 약 75-80%의 성공률을 보입니다. 이 75-80%는 영구 전극 및 신경자극기의 편측 이식에 대한 후보가 될 것입니다.
영구적으로 이식된 모든 사람은 치료 후 요실금 증상이 적습니다. 영구 이식 후 만족스러운 요실금 결과는 환자의 70%에서 나타나고 나머지 30%는 차선의 효능만 얻습니다. 이 환자들이 동시에 하나 이상의 천골 신경에 자극을 받으면 더 최적의 기능을 가질 수 있는지 여부는 불분명합니다.
가설: 변실금 환자에서 일상적인 일측성 천골 신경 자극으로 양쪽 천골 신경을 자극하여 기능적 결과를 향상시킬 수 있습니까?
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus C
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Aarhus, Aarhus C, 덴마크, 8000
- Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의
- 특발성 변실금 및 계획된 천골 신경 자극으로 진단
- 연령> 수술 전 40세 정상 구불 결장/대장경
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 정신 질환자 또는 정신적으로 불안정한 환자를 포함하여 예정된 검사 프로그램을 따를 수 없다고 판단되는 환자
- 위장관 운동, 갑상선 질환, 당뇨병, 강직병, 신경 장애에 대해 알려진 효과가 있는 약물.
- 과민성 대장 증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스트라
4주 동안 편측 성례 신경 자극 덱스트라
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Medtronic INTERSIM II - 3058 임펄스 발생기
다른 이름들:
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실험적: 시니스트라
편측 성례 신경 자극 sinistra 4주
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Medtronic INTERSIM II - 3058 임펄스 발생기
다른 이름들:
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실험적: 양자
양측 성례 신경 자극 4주
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Medtronic INTERSIM II - 3058 임펄스 발생기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주당 변실금 횟수.
기간: 프로젝트 등록 후 1, 2, 3개월
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프로젝트 등록 후 1, 2, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대변이 더럽혀진 날.
기간: 프로젝트 등록 후 1, 2, 3개월
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프로젝트 등록 후 1, 2, 3개월
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대변이 절박한 날.
기간: 프로젝트 등록 후 1, 2, 3개월
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프로젝트 등록 후 1, 2, 3개월
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웩스너 요실금 점수.
기간: 프로젝트 등록 후 1, 2, 3개월
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프로젝트 등록 후 1, 2, 3개월
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SNS 양측성 대 일측성 동안의 항문 생리학적 변화.
기간: 프로젝트 등록 후 1, 2, 3개월
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프로젝트 등록 후 1, 2, 3개월
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삶의 질 평가(Rockwood - 대변실금 삶의 질)
기간: 프로젝트 등록 후 1, 2, 3개월
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프로젝트 등록 후 1, 2, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jakob K Jakobsen, MD, Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Matzel KE, Stadelmaier U, Hohenfellner M, Gall FP. Electrical stimulation of sacral spinal nerves for treatment of faecal incontinence. Lancet. 1995 Oct 28;346(8983):1124-7. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91799-3.
- Vaizey CJ, Kamm MA, Turner IC, Nicholls RJ, Woloszko J. Effects of short term sacral nerve stimulation on anal and rectal function in patients with anal incontinence. Gut. 1999 Mar;44(3):407-12. doi: 10.1136/gut.44.3.407.
- Rasmussen OO, Christiansen J. [Sacral nerve stimulation in fecal incontinence]. Ugeskr Laeger. 2002 Aug 12;164(33):3866-8. Danish.
- Jarrett ME, Mowatt G, Glazener CM, Fraser C, Nicholls RJ, Grant AM, Kamm MA. Systematic review of sacral nerve stimulation for faecal incontinence and constipation. Br J Surg. 2004 Dec;91(12):1559-69. doi: 10.1002/bjs.4796.
- Michelsen HB, Buntzen S, Krogh K, Laurberg S. Rectal volume tolerability and anal pressures in patients with fecal incontinence treated with sacral nerve stimulation. Dis Colon Rectum. 2006 Jul;49(7):1039-44. doi: 10.1007/s10350-006-0548-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
메드트로닉 INTERSIM II - 3058에 대한 임상 시험
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Nantes University Hospital완전한
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Medtronic Cardiovascular모병복부 대동맥 | 남성의 복부 대동맥류 >= 5.5cm(장애) | 여성의 복부 대동맥류 >= 5.0cm(장애)미국, 대만, 프랑스, 독일, 스위스, 네덜란드, 이탈리아, 영국, 핀란드, 일본, 스페인, 그리스
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University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Medtronic완전한
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Wake Forest University Health Sciences완전한