Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Széklet inkontinencia kezelése keresztcsonti ideg stimulációval - Javított működés stimulációval kétoldalúan? (SNS)

2014. július 2. frissítette: Jakob Jakobsen, University of Aarhus

Az idiopátiás széklet inkontinencia kezelése keresztcsonti ideg stimulációval – Javított működés permanens elektródák beültetésével és bilaterális stimulálásával – kettős vak, véletlenszerű keresztezett vizsgálat

A széklet inkontinencia egy pusztító állapot, amely pszichés stresszt okoz, befolyásolja a mindennapi életet és befolyásolja az életminőséget. A széklet inkontinencia a felnőtt lakosság 2,2-5%-át érinti. Valószínűleg alábecsülik a probléma nagyságát, mert a legtöbb beteg nem beszéli meg háziorvosával ezt a bajt. Egy új kezelés, a keresztcsonti ideg stimulációja (SNS) az elmúlt évtizedben reményt adott ezeknek a betegeknek. A kezelés két részre oszlik; először egy tesztműtétnek (PNE-teszt) kell feltárnia, hogy a páciens számára előnyös lesz-e a permanens keresztcsonti ideg stimulációval végzett kezelés. Másodszor, ha a páciens hasznot húz a PNE-tesztből, folytatja a végső beültetést. Az idiopátiás széklet-inkontinenciában szenvedő betegek 75-80%-a számára előnyös a PNE-teszt, 70%-uk kielégítő funkcionális eredményt, a maradék 30%-uk pedig szuboptimális javulást ér el tartós unilaterális keresztcsonti ideg stimuláció után. A projekt célja annak vizsgálata, hogy a kétoldali keresztcsonti ideg stimulációja jobb széklet-kontinencia-eredményeket produkál-e, mint a standard unilaterális stimuláció, kettős vak, randomizált keresztezett vizsgálaton keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A keresztcsonti ideg stimulációja nagyon jó és hatékony kezelési módszer a széklet inkontinencia kezelésére A módszert 1981-ben mutatták be ürítési zavarokkal küzdő betegeknél. 1995-ben három széklet inkontinenciában szenvedő betegnél alkalmaztak keresztcsonti ideg stimulációt, közülük kettő teljes egészében kontinens volt. A módszert az elmúlt évtizedben egyre inkább alkalmazzák Európában. A módszert ma már rutinszerűen alkalmazzák a széklet inkontinencia kezelésében Európában.

A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a keresztcsonti ideg stimulációja a központi idegrendszer neuromodulációjának köszönhető, míg az efferens idegek közvetlen stimulációja az anális záróizomra és a medencefenékre kisebb jelentőséggel bír.

A keresztcsonti ideg stimulációja két lépésben történik, először egy tesztstimuláció, ha pozitív, a betegek folytatják a végleges beültetést.

A tesztstimulációt (PNE-teszt) 3 hetes perióduson keresztül végezzük. Ha ez a tesztstimuláció több mint 50%-kal csökkenti az inkontinencia epizódok számát, állandó elektródát és neurostimulátort ültetnek be. Az idiopátiás széklet inkontinenciában vagy végbélműtét utáni inkontinenciában szenvedő betegeknél a tesztidőszak sikeressége körülbelül 75-80%. Ezek a 75-80% normál esetben alkalmasak az állandó elektróda és a neurostimulátor egyoldalú beültetésére.

Minden tartósan beültetettnél kevesebb az inkontinencia tünete a kezelés után. A tartós beültetés után kielégítő kontinencia eredmények a betegek 70%-ánál láthatók, a maradék 30% csak szuboptimális hatást ér el. Nem világos, hogy ezeknek a betegeknek a működése optimálisabb lenne, ha egyidejűleg több keresztcsonti ideget stimulálnák.

Hipotézis: Javítható-e a funkcionális eredmény a fekális inkontinens betegeknél, akiket rutin unilaterális keresztcsonti ideg stimulációval kezeltek a keresztcsonti idegek kétoldali stimulálásával?

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dánia, 8000
        • Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulás
  • Idiopátiás széklet inkontinencia és tervezett keresztcsonti ideg stimuláció diagnosztizált
  • Életkor > 40 év normál szigmoid/kolonoszkópos műtét előtt

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Betegek, akikről úgy ítélik meg, hogy nem tudják követni a tervezett vizsgálati programot, beleértve a mentális betegségeket vagy mentálisan instabil betegeket
  • A gyomor-bélrendszeri motilitásra, pajzsmirigybetegségre, cukorbetegségre, coeliakira, neurológiai rendellenességekre ismert hatású gyógyszerek.
  • Irritábilis bél szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dextra
Egyoldali keresztcsonti ideg stimulációs dextra 4 hétig
Eszköz: Medtronic INTERSIM II - 3058
Medtronic INTERSIM II - 3058 Impuls generátor
Más nevek:
  • Impuls generátor
Kísérleti: Sinistra
Egyoldali keresztcsonti ideg stimuláció sinistra 4 hét
Eszköz: Medtronic INTERSIM II - 3058
Medtronic INTERSIM II - 3058 Impuls generátor
Más nevek:
  • Impuls generátor
Kísérleti: Kétoldalú
Kétoldali keresztcsonti ideg stimuláció 4 hét
Eszköz: Medtronic INTERSIM II - 3058
Medtronic INTERSIM II - 3058 Impuls generátor
Más nevek:
  • Impuls generátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A széklet inkontinencia epizódok száma hetente.
Időkeret: 1, 2 és 3 hónappal a projektbe való beiratkozás után
1, 2 és 3 hónappal a projektbe való beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Napok székletszennyezéssel.
Időkeret: 1, 2 és 3 hónappal a projektbe való beiratkozás után
1, 2 és 3 hónappal a projektbe való beiratkozás után
Napok sürgős székletürítéssel.
Időkeret: 1, 2 és 3 hónappal a projektbe való beiratkozás után
1, 2 és 3 hónappal a projektbe való beiratkozás után
Wexner inkontinencia pontszám.
Időkeret: 1, 2 és 3 hónappal a projektbe való beiratkozás után
1, 2 és 3 hónappal a projektbe való beiratkozás után
Anális fiziológiai változások az SNS során bilaterális versus unilaterális.
Időkeret: 1, 2 és 3 hónappal a projektbe való beiratkozás után
1, 2 és 3 hónappal a projektbe való beiratkozás után
Az életminőség értékelése (Rockwood – Széklet inkontinencia életminősége)
Időkeret: 1, 2 és 3 hónappal a projektbe való beiratkozás után
1, 2 és 3 hónappal a projektbe való beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Együttműködők

MEDTRONIC DANMARK A/S Arne Jacobsens Alle 17 DK-2300 København S Danmark

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jakob K Jakobsen, MD, Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 3.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 001 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Marta Eliza Miller Foundation)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel