Eplivanserin 在失眠儿童中的单剂量安全性、耐受性、药代动力学和药效学评价 (PKiDs)

纳入标准：

• 诊断为各种原因的失眠症的儿童。
• 主诉儿童失眠，定义为尽管有足够的适龄睡眠时间和睡眠机会，但睡眠开始或巩固时反复出现困难。 睡眠困难的存在将得到儿童和/或看护者未正确启动或维持睡眠的陈述的支持。
• 必须获得父母/法定监护人的书面同意。
• 必须从父母/法定监护人确定的能够给予同意的适当年龄的儿童那里获得书面同意。

排除标准：

• 睡眠障碍不得归因于滥用药物或滥用处方药的直接生理效应。
• 受试者，如果是有生育能力的女性，在研究期间不愿避免性交或采取双重避孕方法。
• 精神发育迟滞。
• 存在任何未经治疗或未经补偿的具有临床意义的肾脏、内分泌、肝脏、呼吸、心血管、神经（不包括 ADHD）、血液、免疫、脑血管疾病或恶性肿瘤。
• 有任何重大胃肠道疾病病史的受试者。
• 纳入前一年内存在药物或酒精滥用。
• 当前药物滥用/依赖史。
• 怀孕或哺乳。
• 使用任何催眠药/精神药物、抗组胺药、褪黑激素、草药产品或其他助眠剂，包括可乐定，以在一周或五个半衰期（以较长者为准）内开始或维持睡眠，然后再进行筛选并且不愿在筛选时停止使用访问。
• 受试者在筛选或基线时或第 1 天的尿液药物筛查中检测出已知会改变睡眠的药物（苯丙胺/甲基苯丙胺、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻素、可卡因、鸦片制剂和酒精）呈阳性。
• 无法吞服与本研究中要服用的药片大小相似的药丸。
• 当前或最近（<60 天）参与另一项接受研究药物的临床试验。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。