Enkeltdosesikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk evaluering av eplivanserin hos barn med søvnløshet (PKiDs)

Inklusjonskriterier:

• Barn med diagnosen søvnløshet av ulik opprinnelse.
• Klage på barndoms søvnløshet som definert av gjentatte problemer med søvnstart eller konsolidering som oppstår til tross for tilstrekkelig aldersegnet tid og mulighet for søvn. Eksistensen av søvnvansker vil støttes av uttalelser fra barnet og/eller omsorgspersonen om at søvnen ikke er riktig igangsatt eller vedlikeholdt.
• Skriftlig samtykke må innhentes fra forelder/verge.
• Skriftlig samtykke må innhentes fra barn i passende alder som er i stand til å gi samtykke som bestemt av foreldre/verge.

Ekskluderingskriterier:

• Søvnforstyrrelsen må ikke skyldes verken den direkte fysiologiske effekten av et misbruk eller misbruk av foreskrevet medisin.
• Forsøksperson, hvis kvinne i fertil alder, som ikke er villige til å avstå fra samleie eller praktisere en dobbel prevensjonsmetode i løpet av studiens lengde.
• Mental retardasjon.
• Tilstedeværelsen av ubehandlet eller ukompensert klinisk signifikant nyre-, endokrin-, lever-, respiratorisk, kardiovaskulær, nevrologisk (unntatt ADHD), hematologisk, immunologisk, cerebrovaskulær sykdom eller malignitet.
• Personer med en historie med betydelig gastrointestinal sykdom.
• Tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk innen ett år før inkludering.
• Nåværende historie med rusmisbruk/avhengighet.
• Gravid eller ammende.
• Bruk av hypnotika/psykotropika, antihistaminer, melatonin, urteprodukter eller andre søvnhjelpemidler inkludert klonidin for å starte eller opprettholde søvn innen én uke eller fem halveringstider (det som er lengst), før screening og manglende vilje til å avbryte dem ved screeningen besøk.
• Forsøkspersonen testet positivt ved screening eller ved baseline eller på dag 1, på urin medikamentscreening for narkotika kjent for å endre søvn (amfetamin/metamfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater og alkohol).
• Manglende evne til å svelge en pille i lignende størrelse som tablettene som skal administreres for denne studien.
• Nåværende eller nylig (<60 dager) deltagelse i en annen klinisk utprøving som mottar et undersøkelseslegemiddel.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.