Avaliação de Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Dose Única de Eplivanserina em Crianças com Insônia (PKiDs)

Critério de inclusão:

• Crianças com diagnóstico de insônia de várias origens.
• Queixa de insônia na infância, definida pela dificuldade repetida de iniciar ou consolidar o sono, que ocorre apesar do tempo adequado para a idade e da oportunidade de dormir. A existência de dificuldade para dormir será corroborada por declarações da criança e/ou do cuidador de que o sono não é iniciado ou mantido adequadamente.
• O consentimento por escrito deve ser obtido dos pais/responsável legal.
• O consentimento por escrito deve ser obtido de crianças na idade apropriada que sejam capazes de dar consentimento conforme determinado pelos pais/responsável legal.

Critério de exclusão:

• A perturbação do sono não deve ser atribuída ao efeito fisiológico direto de uma droga de abuso ou ao uso indevido de um medicamento prescrito.
• Indivíduo, se mulher em idade fértil, que não deseja se abster de relações sexuais ou praticar um método contraceptivo duplo durante a duração do estudo.
• Retardo mental.
• A presença de qualquer doença renal, endócrina, hepática, respiratória, cardiovascular, neurológica (excluindo TDAH), hematológica, imunológica, cerebrovascular ou malignidade clinicamente significativa não tratada ou descompensada.
• Indivíduos com histórico de qualquer doença gastrointestinal significativa.
• Presença de abuso de drogas ou álcool no período de um ano antes da inclusão.
• História atual de abuso/dependência de substâncias.
• Grávida ou amamentando.
• Uso de quaisquer hipnóticos/psicotrópicos, anti-histamínicos, melatonina, produtos fitoterápicos ou outros auxiliares do sono, incluindo clonidina, para iniciar ou manter o sono dentro de uma semana ou cinco meias-vidas (o que for mais longo), antes da triagem e falta de vontade de interrompê-los na triagem Visita.
• O sujeito testou positivo na triagem ou na linha de base ou no Dia 1, na triagem de drogas na urina para drogas conhecidas por alterar o sono (anfetaminas/metanfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína, opiáceos e álcool).
• Incapacidade de engolir uma pílula de tamanho semelhante aos comprimidos a serem administrados para este estudo.
• Participação atual ou recente (<60 dias) em outro ensaio clínico recebendo um medicamento experimental.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.