Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické a farmakodynamické hodnocení jednorázové dávky eplivanserinu u dětí s nespavostí (PKiDs)

Kritéria pro zařazení:

• Děti s diagnózou nespavosti různého původu.
• Stížnost na dětskou nespavost definovanou opakovanými potížemi se zahájením spánku nebo konsolidací, ke kterým dochází i přes přiměřenou věkově vhodnou dobu a příležitost ke spánku. Existence potíží se spánkem bude podpořena prohlášeními dítěte a/nebo pečovatele, že spánek není správně zahájen nebo udržován.
• Písemný souhlas je třeba získat od rodiče/zákonného zástupce.
• Písemný souhlas musí být získán od dětí příslušného věku, které jsou schopny dát souhlas podle rozhodnutí rodiče/zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

• Poruchy spánku nesmí být způsobeny přímým fyziologickým účinkem zneužívané drogy nebo nesprávným užíváním předepsaného léku.
• Subjekt, pokud je žena ve fertilním věku, která není ochotna se zdržet pohlavního styku nebo praktikovat dvojitou metodu antikoncepce po dobu trvání studie.
• Mentální retardace.
• Přítomnost jakéhokoli neléčeného nebo nekompenzovaného klinicky významného renálního, endokrinního, jaterního, respiračního, kardiovaskulárního, neurologického (kromě ADHD), hematologického, imunologického, cerebrovaskulárního onemocnění nebo malignity.
• Subjekty s anamnézou jakéhokoli významného gastrointestinálního onemocnění.
• Přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu během jednoho roku před zařazením.
• Současná historie zneužívání návykových látek/závislosti.
• Těhotné nebo kojící.
• Užívání jakýchkoli hypnotik/psychotropik, antihistaminik, melatoninu, rostlinných produktů nebo jiných pomůcek pro spánek včetně klonidinu k zahájení nebo udržení spánku během jednoho týdne nebo pěti poločasů (podle toho, co je delší), před screeningem a neochota je při screeningu přerušit návštěva.
• Subjekt byl pozitivně testován při screeningu nebo na začátku nebo v den 1 při screeningu drog v moči na drogy, o nichž je známo, že mění spánek (amfetamin/metamfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain, opiáty a alkohol).
• Neschopnost spolknout pilulku v podobné velikosti jako tablety, které mají být podávány pro tuto studii.
• Současná nebo nedávná (< 60 dní) účast v jiné klinické studii, která dostávala hodnocený lék.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.