Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej dawki eplivanserinu u dzieci z bezsennością (PKiDs)

Kryteria przyjęcia:

• Dzieci z rozpoznaniem bezsenności różnego pochodzenia.
• Skarga na bezsenność dziecięcą definiowana jako powtarzające się trudności z zapoczątkowaniem lub utrwaleniem snu, które występują pomimo odpowiedniego dla wieku czasu i możliwości snu. Istnienie trudności ze snem będzie poparte oświadczeniami dziecka i/lub opiekuna, że ​​sen nie jest właściwie inicjowany lub utrzymywany.
• Należy uzyskać pisemną zgodę rodzica/opiekuna prawnego.
• Należy uzyskać pisemną zgodę dzieci w odpowiednim wieku, które są zdolne do wyrażenia zgody, zgodnie z ustaleniami rodzica/opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

• Zaburzenia snu nie mogą być przypisywane ani bezpośrednim fizjologicznym skutkom nadużywania leku, ani niewłaściwemu stosowaniu przepisanego leku.
• Badane kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą powstrzymać się od współżycia seksualnego lub stosować podwójnej metody antykoncepcji na czas trwania badania.
• Upośledzenie umysłowe.
• Obecność jakiejkolwiek nieleczonej lub niewyrównanej klinicznie istotnej choroby nerek, układu hormonalnego, wątroby, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, neurologicznej (z wyjątkiem ADHD), hematologicznej, immunologicznej, naczyniowo-mózgowej lub nowotworu złośliwego.
• Pacjenci z historią jakiejkolwiek istotnej choroby żołądkowo-jelitowej.
• Obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu jednego roku przed włączeniem.
• Aktualna historia nadużywania / uzależnienia od substancji.
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Stosowanie jakichkolwiek leków nasennych/psychotropowych, leków przeciwhistaminowych, melatoniny, produktów ziołowych lub innych środków nasennych, w tym klonidyny, w celu zapoczątkowania lub utrzymania snu w ciągu jednego tygodnia lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym i niechęć do przerwania ich podczas badania przesiewowego odwiedzać.
• Pacjent uzyskał wynik pozytywny podczas badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym lub w dniu 1 badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków, o których wiadomo, że wpływają na sen (amfetamina/metamfetamina, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina, opiaty i alkohol).
• Niemożność połknięcia pigułki o podobnej wielkości jak tabletki podawane w tym badaniu.
• Obecny lub niedawny (<60 dni) udział w innym badaniu klinicznym otrzymującym badany lek.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.