Innocuité d'une dose unique, tolérance, évaluation pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'éplivansérine chez les enfants souffrant d'insomnie (PKiDs)

Critère d'intégration:

• Enfants avec un diagnostic d'insomnie d'origines diverses.
• Plainte d'insomnie infantile telle que définie par des difficultés répétées d'initiation ou de consolidation du sommeil qui surviennent malgré un temps et des opportunités de sommeil appropriés à l'âge. L'existence de troubles du sommeil sera étayée par des déclarations de l'enfant et/ou du soignant selon lesquelles le sommeil n'est pas correctement initié ou maintenu.
• Le consentement écrit doit être obtenu du parent/tuteur légal.
• Le consentement écrit doit être obtenu des enfants de l'âge approprié qui sont capables de donner leur consentement tel que déterminé par le parent/tuteur légal.

Critère d'exclusion:

• La perturbation du sommeil ne doit être attribuable ni à l'effet physiologique direct d'une drogue donnant lieu à abus ni à l'abus d'un médicament prescrit.
• Sujet, si femme en âge de procréer, qui ne veut pas s'abstenir de rapports sexuels ou pratique une double méthode de contraception pendant la durée de l'étude.
• Retard mental.
• La présence de toute maladie rénale, endocrinienne, hépatique, respiratoire, cardiovasculaire, neurologique (à l'exclusion du TDAH), hématologique, immunologique, cérébrovasculaire ou malignité cliniquement significative non traitée ou non compensée.
• Sujets ayant des antécédents de toute maladie gastro-intestinale importante.
• Présence d'abus de drogue ou d'alcool dans l'année précédant l'inclusion.
• Antécédents actuels de toxicomanie/dépendance.
• Enceinte ou allaitante.
• Utilisation d'hypnotiques/psychotropes, d'antihistaminiques, de mélatonine, de produits à base de plantes ou d'autres somnifères, y compris la clonidine, pour l'initiation ou le maintien du sommeil dans une semaine ou cinq demi-vies (selon la plus longue), avant le dépistage et refus de les interrompre lors du dépistage visite.
• Le sujet a été testé positif lors du dépistage ou au départ ou au jour 1, lors du dépistage urinaire des drogues connues pour altérer le sommeil (amphétamines/méthamphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne, opiacés et alcool).
• Incapacité à avaler une pilule de taille similaire à celle des comprimés à administrer pour cette étude.
• Participation actuelle ou récente (<60 jours) à un autre essai clinique portant sur un médicament expérimental.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.