Evaluación de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis única de eplivanserina en niños con insomnio (PKiDs)

Criterios de inclusión:

• Niños con diagnóstico de insomnio de diversos orígenes.
• Queja de insomnio infantil definido por la dificultad repetida para iniciar o consolidar el sueño que ocurre a pesar del tiempo y la oportunidad adecuados para la edad para dormir. La existencia de dificultad para dormir estará respaldada por declaraciones del niño y/o del cuidador de que el sueño no se inicia o mantiene adecuadamente.
• Se debe obtener el consentimiento por escrito del padre/tutor legal.
• El asentimiento por escrito debe obtenerse de niños de la edad adecuada que sean capaces de dar su asentimiento según lo determine el padre/tutor legal.

Criterio de exclusión:

• La alteración del sueño no debe atribuirse al efecto fisiológico directo de una droga de abuso ni al mal uso de un medicamento recetado.
• Sujeto, si es mujer en edad fértil, que no está dispuesta a abstenerse de tener relaciones sexuales o practicar un método anticonceptivo doble durante la duración del estudio.
• Retraso mental.
• La presencia de cualquier enfermedad renal, endocrina, hepática, respiratoria, cardiovascular, neurológica (excluyendo el TDAH), hematológica, inmunológica, cerebrovascular o malignidad clínicamente significativa no tratada o no compensada.
• Sujetos con antecedentes de cualquier enfermedad gastrointestinal importante.
• Presencia de abuso de drogas o alcohol dentro de un año antes de la inclusión.
• Antecedentes actuales de abuso/dependencia de sustancias.
• Embarazada o en periodo de lactancia.
• Uso de hipnóticos/psicotrópicos, antihistamínicos, melatonina, productos herbales u otras ayudas para dormir, incluida la clonidina, para iniciar o mantener el sueño dentro de una semana o cinco vidas medias (lo que sea más largo), antes de la selección y falta de voluntad para suspenderlos en la selección. visita.
• El sujeto dio positivo en la selección o al inicio o en el día 1, en la prueba de detección de drogas en orina para detectar drogas que alteran el sueño (anfetamina/metanfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína, opiáceos y alcohol).
• Incapacidad para tragar una píldora de tamaño similar a las tabletas que se administrarán para este estudio.
• Participación actual o reciente (<60 días) en otro ensayo clínico que recibe un fármaco en investigación.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.