Безопасность однократного приема, переносимость, фармакокинетическая и фармакодинамическая оценка эпливансерина у детей с бессонницей (PKiDs)

Критерии включения:

• Дети с диагнозом бессонница различного генеза.
• Жалобы на детскую бессонницу, определяемую повторяющимися трудностями с засыпанием или закреплением сна, которые возникают, несмотря на соответствующее возрасту время и возможность для сна. Существование проблем со сном будет подтверждено заявлениями ребенка и/или опекуна о том, что сон не начинается или не поддерживается должным образом.
• Письменное согласие должно быть получено от родителя/законного опекуна.
• Письменное согласие должно быть получено от детей соответствующего возраста, способных дать согласие, как это определено родителем/законным опекуном.

Критерий исключения:

• Нарушение сна не должно быть связано ни с прямым физиологическим эффектом злоупотребления наркотиками, ни со злоупотреблением прописанным лекарством.
• Субъект, если это женщина детородного возраста, которая не желает воздерживаться от половых контактов или использовать метод двойной контрацепции на протяжении всего исследования.
• Умственная отсталость.
• Наличие любого нелеченного или некомпенсированного клинически значимого почечного, эндокринного, печеночного, респираторного, сердечно-сосудистого, неврологического (за исключением СДВГ), гематологического, иммунологического, цереброваскулярного заболевания или злокачественного новообразования.
• Субъекты с историей любого серьезного желудочно-кишечного заболевания.
• Наличие злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение одного года до включения.
• Текущая история злоупотребления психоактивными веществами / зависимости.
• Беременные или кормящие грудью.
• Использование любых снотворных/психотропных средств, антигистаминных препаратов, мелатонина, растительных продуктов или других снотворных средств, включая клонидин, для инициации или поддержания сна в течение одной недели или пяти периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до скрининга и нежелание прекратить их прием на скрининге. посещать.
• Субъект дал положительный результат при скрининге, или на исходном уровне, или в День 1, при скрининге мочи на наркотики, которые, как известно, изменяют сон (амфетамин/метамфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, опиаты и алкоголь).
• Невозможность проглотить таблетку того же размера, что и таблетки, которые будут вводиться для данного исследования.
• Текущее или недавнее (<60 дней) участие в другом клиническом исследовании с получением исследуемого препарата.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.