Eplivanseriinin kerta-annoksen turvallisuus, siedettävyys, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen arviointi unettomuudesta kärsivillä lapsilla (PKiDs)

Sisällyttämiskriteerit:

• Lapset, joilla on eri alkuperää oleva unettomuus.
• Kantelu lapsuuden unettomuudesta, joka määritellään toistuvina unihäiriöinä, jotka ilmenevät riittävästä ikään sopivasta nukkumisajasta ja mahdollisuudesta huolimatta. Univaikeuksien olemassaoloa tukevat lapsen ja/tai hoitajan lausunnot, joiden mukaan unta ei aloiteta tai ylläpidetä kunnolla.
• Vanhemmalta/huoltajalta tulee saada kirjallinen suostumus.
• Kirjallinen suostumus on hankittava sopivan ikäisiltä lapsilta, jotka pystyvät antamaan suostumuksen vanhemman/laillisen huoltajan määrittelemällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

• Unihäiriö ei saa johtua lääkkeen välittömästä fysiologisesta vaikutuksesta väärinkäytöstä tai määrätyn lääkkeen väärinkäytöstä.
• Tutkimushenkilö, jos nainen on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole halukas pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä tai käyttämään kaksoisehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
• Kehitysvammaisuus.
• Mikä tahansa hoitamaton tai kompensoimaton kliinisesti merkittävä munuais-, endokriininen, maksa-, hengitys-, kardiovaskulaarinen, neurologinen (paitsi ADHD), hematologinen, immunologinen, aivoverisuonitauti tai pahanlaatuinen kasvain.
• Potilaat, joilla on ollut jokin merkittävä maha-suolikanavan sairaus.
• Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö vuoden sisällä ennen sisällyttämistä.
• Nykyinen päihteiden väärinkäytön/riippuvuuden historia.
• Raskaana oleva tai imettävä.
• Kaikkien unilääkkeiden/psykotrooppisten lääkkeiden, antihistamiinien, melatoniinin, kasviperäisten tuotteiden tai muiden unilääkkeiden, mukaan lukien klonidiinin, käyttö unen aloittamiseen tai ylläpitämiseen viikon tai viiden puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontaa ja haluttomuus keskeyttää niiden käyttöä seulonnassa vierailla.
• Koehenkilön testitulos oli positiivinen seulonnassa tai lähtötilanteessa tai päivänä 1, virtsan huumeiden seulonnassa unta muuttavien lääkkeiden varalta (amfetamiini/metamfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini, opiaatit ja alkoholi).
• Kyvyttömyys niellä samankokoista pilleriä kuin tässä tutkimuksessa annettavat tabletit.
• Nykyinen tai äskettäin (< 60 päivää) osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saa tutkimuslääkettä.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.