Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk och farmakodynamisk utvärdering av engångsdos av eplivanserin hos barn med sömnlöshet (PKiDs)

Inklusionskriterier:

• Barn med diagnosen sömnlöshet av olika ursprung.
• Klagomål om sömnlöshet i barndomen definierad av upprepade svårigheter med sömninitiering eller konsolidering som inträffar trots tillräcklig ålder lämplig tid och möjlighet till sömn. Förekomsten av sömnsvårigheter kommer att stödjas av uttalanden från barnet och/eller vårdgivaren att sömnen inte är ordentligt påbörjad eller underhållen.
• Skriftligt samtycke måste inhämtas från förälder/vårdnadshavare.
• Skriftligt samtycke måste inhämtas från barn i lämplig ålder som är kapabla att ge samtycke enligt bestämt av förälder/vårdnadshavare.

Exklusions kriterier:

• Sömnstörningen får inte vara hänförlig till vare sig den direkta fysiologiska effekten av ett missbruksläkemedel eller missbruk av en ordinerad medicin.
• Försöksperson, om kvinna i fertil ålder, som är ovillig att avstå från samlag eller utöva en dubbel preventivmetod under studiens längd.
• Utvecklingsstörd.
• Förekomst av obehandlade eller okompenserade kliniskt signifikanta njursjukdomar, endokrina, lever-, andnings-, kardiovaskulära, neurologiska (exklusive ADHD), hematologiska, immunologiska, cerebrovaskulära sjukdomar eller maligniteter.
• Försökspersoner med en historia av någon betydande gastrointestinal sjukdom.
• Närvaro av drog- eller alkoholmissbruk inom ett år före inkluderingen.
• Aktuell historia av missbruk/beroende.
• Gravid eller ammar.
• Användning av sömnmedel/psykotropika, antihistaminer, melatonin, växtbaserade produkter eller andra sömnhjälpmedel inklusive klonidin för initiering eller underhåll av sömn inom en vecka eller fem halveringstider (beroende på vilket som är längre), före screening och ovilja att avbryta dem vid screeningen besök.
• Försöksperson testades positivt vid screening eller vid baslinjen eller på dag 1, på urindrogscreening för droger som är kända för att förändra sömnen (amfetamin/metamfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater och alkohol).
• Oförmåga att svälja ett piller i samma storlek som de tabletter som ska administreras för denna studie.
• Pågående eller nyligen (<60 dagar) deltagande i en annan klinisk prövning med ett prövningsläkemedel.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.