Valutazione della sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica della singola dose di eplivanserina nei bambini con insonnia (PKiDs)

Criterio di inclusione:

• Bambini con una diagnosi di insonnia di varia origine.
• Reclamo di insonnia infantile come definito da ripetute difficoltà con l'inizio o il consolidamento del sonno che si verifica nonostante l'età adeguata, il tempo e l'opportunità di dormire. L'esistenza di disturbi del sonno sarà supportata da dichiarazioni del bambino e/o del caregiver secondo cui il sonno non è iniziato o mantenuto correttamente.
• Il consenso scritto deve essere ottenuto dal genitore/tutore legale.
• Il consenso scritto deve essere ottenuto da bambini dell'età appropriata che siano in grado di dare il consenso come determinato dal genitore/tutore legale.

Criteri di esclusione:

• Il disturbo del sonno non deve essere attribuibile né all'effetto fisiologico diretto di una droga di abuso né all'abuso di un farmaco prescritto.
• Soggetti, se donne in età fertile, che non sono disposte ad astenersi da rapporti sessuali o praticare un doppio metodo di contraccezione per la durata dello studio.
• Ritardo mentale.
• La presenza di qualsiasi malattia renale, endocrina, epatica, respiratoria, cardiovascolare, neurologica (esclusa l'ADHD), ematologica, immunologica, cerebrovascolare o maligna non trattata o non compensata.
• Soggetti con una storia di qualsiasi malattia gastrointestinale significativa.
• Presenza di abuso di droghe o alcol entro un anno prima dell'inclusione.
• Storia attuale di abuso/dipendenza da sostanze.
• Incinta o allattamento.
• Uso di ipnotici/psicotropi, antistaminici, melatonina, prodotti erboristici o altri coadiuvanti del sonno, inclusa la clonidina, per l'inizio o il mantenimento del sonno entro una settimana o cinque emivite (qualunque sia il più lungo), prima dello screening e riluttanza a interromperli durante lo screening visita.
• Il soggetto è risultato positivo allo screening o al basale o al giorno 1, allo screening delle droghe nelle urine per droghe note per alterare il sonno (anfetamine / metanfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, oppiacei e alcol).
• Incapacità di deglutire una pillola di dimensioni simili alle compresse da somministrare per questo studio.
• Partecipazione attuale o recente (<60 giorni) a un altro studio clinico che riceve un farmaco sperimentale.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.