Az Eplivanserin egyszeri dózisának biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikai és farmakodinamikai értékelése álmatlanságban szenvedő gyermekeknél (PKiDs)

Bevételi kritériumok:

• Különböző eredetű álmatlansággal diagnosztizált gyermekek.
• Gyermekkori álmatlanság panasza, amelyet az alvás megkezdésének vagy konszolidációjának ismételt nehézségei határoznak meg, amely a megfelelő életkornak megfelelő alvási idő és lehetőség ellenére jelentkezik. Az alvási nehézség fennállását alátámasztják a gyermek és/vagy a gondozónő nyilatkozatai, miszerint az alvást nem megfelelően kezdeményezték vagy tartják fenn.
• A szülő/törvényes gyám írásbeli hozzájárulása szükséges.
• Írásbeli hozzájárulást kell beszerezni a megfelelő korú gyermekektől, akik a szülő/törvényes gyám által meghatározott módon képesek hozzájárulni.

Kizárási kritériumok:

• Az alvászavar nem tudható be sem a kábítószerrel való visszaélés közvetlen élettani hatásának, sem a felírt gyógyszerrel való visszaélésnek.
• Az alany, ha fogamzóképes korú nő, aki a vizsgálat időtartama alatt nem hajlandó tartózkodni a szexuális kapcsolattól vagy kettős fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
• Mentális retardáció.
• Bármilyen kezeletlen vagy nem kompenzált, klinikailag jelentős vese-, endokrin-, máj-, légúti, szív- és érrendszeri, neurológiai (kivéve ADHD), hematológiai, immunológiai, agyi érbetegség vagy rosszindulatú daganat jelenléte.
• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében bármilyen jelentős gyomor-bélrendszeri betegség szerepel.
• Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés jelenléte a felvételt megelőző egy éven belül.
• A szerhasználat/függőség jelenlegi története.
• Terhes vagy szoptató.
• Bármilyen altató/pszichotróp, antihisztaminok, melatonin, gyógynövénytermékek vagy más elalvást segítő szerek, beleértve a klonidint, alkalmazása az alvás elindítására vagy fenntartására egy héten vagy öt felezési időn belül (amelyik hosszabb), a szűrés előtt, és nem hajlandó abbahagyni a szűrés során látogatás.
• Az alany pozitívnak bizonyult a szűréskor vagy a kiinduláskor vagy az 1. napon a vizelet-kábítószer-szűrés során olyan gyógyszerekre, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják az alvást (amfetamin/metamfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok, kokain, opiátok és alkohol).
• Képtelenség lenyelni egy hasonló méretű pirulát, mint a jelen vizsgálathoz beadandó tabletták.
• Jelenlegi vagy közelmúltbeli (<60 nap) részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszert kap.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.