Veiligheid van een enkele dosis, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische evaluatie van Eplivanserin bij kinderen met slapeloosheid (PKiDs)

Inclusiecriteria:

• Kinderen met een diagnose van slapeloosheid van verschillende oorsprong.
• Klacht over slapeloosheid bij kinderen zoals gedefinieerd door herhaalde moeite met het inslapen of consolideren dat optreedt ondanks voldoende tijd en gelegenheid om te slapen. Het bestaan ​​van slaapproblemen zal worden ondersteund door verklaringen van het kind en/of de verzorger dat de slaap niet op de juiste manier wordt geïnitieerd of onderhouden.
• Er moet schriftelijke toestemming worden verkregen van de ouder/wettelijke voogd.
• Schriftelijke toestemming moet worden verkregen van kinderen van de juiste leeftijd die in staat zijn om toestemming te geven, zoals bepaald door de ouder/wettelijke voogd.

Uitsluitingscriteria:

• De slaapstoornis mag niet te wijten zijn aan het directe fysiologische effect van een drugmisbruik of verkeerd gebruik van voorgeschreven medicatie.
• Proefpersoon, indien vrouw in de vruchtbare leeftijd, die niet bereid is zich te onthouden van geslachtsgemeenschap of een dubbele anticonceptiemethode toe te passen gedurende de duur van de studie.
• Geestelijke achterstand.
• De aanwezigheid van een onbehandelde of niet-gecompenseerde klinisch significante nier-, endocriene, lever-, respiratoire, cardiovasculaire, neurologische (exclusief ADHD), hematologische, immunologische, cerebrovasculaire ziekte of maligniteit.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een significante gastro-intestinale aandoening.
• Aanwezigheid van drugs- of alcoholmisbruik binnen een jaar voor opname.
• Huidige geschiedenis van middelenmisbruik / afhankelijkheid.
• Zwanger of borstvoeding.
• Gebruik van hypnotica/psychotrope middelen, antihistaminica, melatonine, kruidenproducten of andere slaapmiddelen, waaronder clonidine, voor het initiëren of behouden van slaap binnen een week of vijf halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is), voorafgaand aan de screening en onwil om ze te stoppen bij de screening bezoek.
• Proefpersoon testte positief bij screening of bij baseline of op dag 1, op urinedrugscreening voor drugs waarvan bekend is dat ze de slaap veranderen (amfetamine/methamfetamines, barbituraten, benzodiazepines, cannabinoïden, cocaïne, opiaten en alcohol).
• Onvermogen om een ​​pil door te slikken van vergelijkbare grootte als de tabletten die voor dit onderzoek moeten worden toegediend.
• Huidige of recente (<60 dagen) deelname aan een andere klinische studie waarbij een onderzoeksgeneesmiddel is ontvangen.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.