Enkeltdosis sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk evaluering af eplivanserin hos børn med søvnløshed (PKiDs)

Inklusionskriterier:

• Børn med diagnosen søvnløshed af forskellig oprindelse.
• Klage over barndomssøvnløshed som defineret ved gentagne problemer med søvnstart eller konsolidering, der opstår på trods af passende aldersegnet tid og mulighed for søvn. Eksistensen af ​​søvnbesvær vil blive understøttet af udsagn fra barnet og/eller omsorgspersonen om, at søvnen ikke er ordentligt igangsat eller vedligeholdt.
• Der skal indhentes skriftligt samtykke fra forælder/værge.
• Skriftlig samtykke skal indhentes fra børn i den passende alder, som er i stand til at give samtykke som bestemt af forældre/værge.

Ekskluderingskriterier:

• Søvnforstyrrelsen må ikke tilskrives hverken den direkte fysiologiske virkning af et misbrugsstof eller misbrug af en ordineret medicin.
• Forsøgsperson, hvis kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at afholde sig fra samleje eller praktisere en dobbelt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
• Mental retardering.
• Tilstedeværelsen af ​​enhver ubehandlet eller ukompenseret klinisk signifikant nyre-, endokrin-, lever-, respiratorisk, kardiovaskulær, neurologisk (undtagen ADHD), hæmatologisk, immunologisk, cerebrovaskulær sygdom eller malignitet.
• Forsøgspersoner med en historie med nogen betydelig mave-tarmsygdom.
• Tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug inden for et år før inklusion.
• Aktuel historie med stofmisbrug/afhængighed.
• Gravid eller ammende.
• Brug af enhver form for hypnotika/psykotropika, antihistaminer, melatonin, urteprodukter eller andre søvnmidler, herunder clonidin, til påbegyndelse eller vedligeholdelse af søvn inden for en uge eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst), før screening og manglende vilje til at afbryde dem ved screeningen besøg.
• Forsøgsperson testet positivt ved screening eller ved baseline eller på dag 1, på urinmedicinsk screening for lægemidler, der vides at ændre søvn (amfetamin/metamfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater og alkohol).
• Manglende evne til at sluge en pille i samme størrelse som de tabletter, der skal administreres til denne undersøgelse.
• Aktuel eller nylig (<60 dage) deltagelse i et andet klinisk forsøg, der modtager et forsøgslægemiddel.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.