Einzeldosissicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetische und pharmakodynamische Bewertung von Eplivanserin bei Kindern mit Schlaflosigkeit (PKiDs)

Einschlusskriterien:

• Kinder mit der Diagnose Schlaflosigkeit unterschiedlicher Herkunft.
• Beschwerden über Schlaflosigkeit im Kindesalter, definiert als wiederholte Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Festigen des Schlafs, die trotz ausreichender altersgemäßer Zeit und Gelegenheit zum Schlafen auftreten. Das Vorliegen von Schlafstörungen wird durch Aussagen des Kindes und/oder der Betreuungsperson gestützt, dass der Schlaf nicht richtig eingeleitet oder aufrechterhalten wird.
• Es muss eine schriftliche Einwilligung des Erziehungsberechtigten eingeholt werden.
• Die schriftliche Zustimmung muss von Kindern im entsprechenden Alter eingeholt werden, die nach Einschätzung der Eltern/Erziehungsberechtigten in der Lage sind, ihre Zustimmung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

• Die Schlafstörung darf weder auf die direkte physiologische Wirkung einer Missbrauchsdroge noch auf den Missbrauch eines verschriebenen Medikaments zurückzuführen sein.
• Proband, wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, die nicht bereit ist, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder für die Dauer der Studie eine doppelte Verhütungsmethode anzuwenden.
• Mentale Behinderung.
• Das Vorliegen einer unbehandelten oder unkompensierten klinisch signifikanten renalen, endokrinen, hepatischen, respiratorischen, kardiovaskulären, neurologischen (außer ADHS), hämatologischen, immunologischen, zerebrovaskulären oder bösartigen Erkrankung.
• Probanden mit einer Vorgeschichte einer schwerwiegenden Magen-Darm-Erkrankung.
• Vorliegen von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor der Aufnahme.
• Aktuelle Vorgeschichte von Substanzmissbrauch/-abhängigkeit.
• Schwanger oder stillend.
• Verwendung von Hypnotika/Psychotropika, Antihistaminika, Melatonin, pflanzlichen Produkten oder anderen Schlafmitteln, einschließlich Clonidin, zur Einleitung oder Aufrechterhaltung des Schlafes innerhalb einer Woche oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening und mangelnde Bereitschaft, diese beim Screening abzusetzen besuchen.
• Der Proband wurde beim Screening oder zu Studienbeginn oder am ersten Tag im Urin-Drogenscreening positiv auf Drogen getestet, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf verändern (Amphetamin/Methamphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain, Opiate und Alkohol).
• Unfähigkeit, eine Pille in ähnlicher Größe wie die für diese Studie zu verabreichenden Tabletten zu schlucken.
• Aktuelle oder kürzliche (<60 Tage) Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, bei der ein Prüfpräparat verabreicht wurde.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.