불면증 소아에서 Eplivanserin의 단회 투여 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가 (PKiDs)
2010년 11월 29일 업데이트: Sanofi
다양한 원인의 불면증이 있는 6-17세 어린이의 3가지 다른 에플리반세린 용량에 대한 단일 용량, 공개 라벨 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가
안전성, 내약성, 약동학 및 어린 아동 대 청소년 대 성인의 수면 구조의 잠재적인 연령 관련 차이를 감안할 때, 모든 연령의 어린이에게 적절한 약물과 용량을 식별하기 위한 연구는 다음과 같은 영향을 미치는 이 건강 문제를 해결하는 데 필수적입니다. 아이와 그 가족. 이 연구의 목적은 eplivanserin의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
1차 목적: 다양한 원인의 불면증이 있는 6-17세 어린이에게 에플리반세린의 단일 상승 경구 용량을 투여한 후 안전성과 내약성을 평가합니다.
다양한 원인의 불면증이 있는 6-17세 어린이에게 에플리반세린의 단일 상승 경구 용량을 투여한 후 에플리반세린(및 활성 대사체: SR141342)의 약동학을 평가합니다.
2차 목적: 다양한 원인의 불면증이 있는 6-17세 어린이의 수면다원기록 기록을 통해 측정된 전체 수면 매개변수 및 수면 구조에 대한 에플리반세린의 단일 상승 경구 투여량의 효과를 평가하기 위함.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다양한 기원의 불면증 진단을 받은 어린이.
- 나이가 적당하고 수면 시간과 기회가 충분함에도 불구하고 수면 개시 또는 공고화의 반복적인 어려움으로 정의되는 아동기 불면증의 호소. 수면 장애의 존재는 수면이 적절하게 시작되거나 유지되지 않는다는 아동 및/또는 보호자의 진술에 의해 뒷받침될 것입니다.
- 부모/법적 보호자로부터 서면 동의를 받아야 합니다.
- 서면 동의는 부모/법적 보호자가 결정한 대로 동의할 수 있는 적절한 연령의 어린이로부터 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 수면 장애는 남용 약물의 직접적인 생리적 효과나 처방약의 오용으로 인한 것이 아니어야 합니다.
- 연구 기간 동안 성교를 삼가거나 이중 피임 방법을 시행할 의향이 없는 가임 여성인 피험자.
- 정신 지체.
- 치료되지 않았거나 보상되지 않은 임상적으로 유의한 신장, 내분비, 간, 호흡기, 심혈관, 신경학적(ADHD 제외), 혈액학적, 면역학적, 뇌혈관 질환 또는 악성 종양의 존재.
- 중대한 위장병 병력이 있는 피험자.
- 포함 전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 존재.
- 약물 남용/의존의 현재 이력.
- 임신 또는 모유 수유.
- 스크리닝 전 1주 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 수면을 시작하거나 유지하기 위해 수면제/향정신성 약물, 항히스타민제, 멜라토닌, 허브 제품 또는 클로니딘을 포함한 기타 수면 보조제를 사용하고 스크리닝 시 중단할 의사가 없음 방문하다.
- 피험자는 수면을 변경하는 것으로 알려진 약물(암페타민/메탐페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인, 아편제 및 알코올)에 대한 소변 약물 검사에서 스크리닝 또는 기준선 또는 1일에 양성으로 테스트되었습니다.
- 본 연구를 위해 투여할 정제와 유사한 크기의 알약을 삼킬 수 없음.
- 현재 또는 최근(<60일)에 다른 임상 시험에 참여하여 연구용 약물을 받았습니다.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연령 그룹 6-11세 - 용량 수준 1
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경구 투여
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실험적: 연령 그룹 6-11세 - 용량 수준 2
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경구 투여
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실험적: 연령 그룹 6-11세 - 용량 수준 3
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경구 투여
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실험적: 연령 그룹 12-17세 - 용량 수준 1
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경구 투여
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실험적: 연령 그룹 12-17세 - 용량 수준 2
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경구 투여
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실험적: 연령 그룹 12-17세 - 용량 수준 3
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경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용, 실험실 테스트, 바이탈 사인, ECG 측면에서의 안전성
기간: 단회 투여 후 최대 12일
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단회 투여 후 최대 12일
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약동학 파라미터
기간: 1일차, 2일차, 5일차, 7일차, 10일차
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1일차, 2일차, 5일차, 7일차, 10일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전역 수면 매개변수
기간: 단회 투여 직후
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단회 투여 직후
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수면 아키텍처
기간: 단회 투여 직후
|
단회 투여 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PKD10491
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