Avanfil 在健康年轻男性受试者中的药代动力学研究
2011年1月5日 更新者：VIVUS LLC
一项 I 期、单中心、开放标签、非随机、双队列研究，以评估年龄对 Avanafil 药代动力学的影响，并确定 Avanafil 精液暴露和 Avanafil 对健康年轻男性精子功能的急性影响单次口服 200 mg 剂量后的受试者
本研究的目的是：
- 确定研究药物对健康年轻男性受试者精子和精液的影响。
- 确定年龄对健康受试者血液中研究药物含量的影响
- 了解研究药物的安全性。
- 了解受试者如何耐受研究药物。
研究概览
详细说明
这项单中心、开放标签、非随机、两队列、单剂量药代动力学研究将在美国的一个地点进行，其中至少有 18 名年轻（18-45 岁，含）男性受试者在队列 A 和队列 B 中的 14 名老年（65 岁或以上）男性将被招募和给药，以实现总共至少 14 名完成的年轻受试者和 12 名老年受试者。
将从队列 A 收集精液和血浆，而仅从队列 B 收集血浆样本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85283
- MDS Pharma Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 队列 A：18 至 45 岁的成年男性受试者队列 B：至少 65 岁的成年男性受试者
- 所有受试者必须身体健康，没有临床意义的筛查结果。
- 男性受试者应愿意在 Avanafil 最后一次给药后 90 天内在性活动期间使用避孕套和杀精剂，并愿意在给药后 90 天内不捐献精子。
排除标准：
所有受试者的主要排除标准包括：
- 临床相关心血管（包括血栓栓塞性疾病）、肝、肾、血液、内分泌、肺、胃肠道、精神或神经功能障碍的病史或临床证据
- 研究者判断的任何具有临床意义的实验室异常
- 收缩压 < 90 或 >150 mmHg
- 舒张压 < 50 或 > 95 mmHg
- 对 PDE5 抑制剂过敏或既往不良事件
- 在筛选后 30 天内使用已知会干扰细胞色素 P450 3A4 酶代谢的处方药或非处方药
- 在筛选后 30 天内使用任何研究药物
- 在筛选后 14 天内使用任何处方药或非处方药或草药
- 18个月内有酒精或药物滥用史，6个月内有吸烟史
- 尿液酒精测试阳性
- 阳性尿液药物筛查
- 尿液可替宁试验阳性，HIV、HCV、HBsAg 血清学阳性
- 接受过输精管切除术的年轻男性不能参加本研究
- 其他排除标准列于第 4.2 节。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康的年轻男性
18-45 岁（含）的健康年轻男性
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200mg avanafil 的单剂量片剂
单片剂量 200mg avanafil
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实验性的：老年男性
65 岁及以上的老年男性
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200mg avanafil 的单剂量片剂
单片剂量 200mg avanafil
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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将评估 avanafil 及其代谢物的血浆药代动力学参数，包括 AUC (0-t)、AUC(0-inf)、Cmax、fu、t1/2 和 tmax；精子活力、功能和形态；精液中的 Avanafil 暴露
大体时间：给药前（基线）至给药后 24 小时
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给药前（基线）至给药后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件（每次研究访视）；实验室评估；心电图和体格检查；生命体征将在研究期间的不同时间进行评估。
大体时间：给药前（基线）至给药后 24 小时
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给药前（基线）至给药后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月4日
首次发布 (估计)
2009年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月5日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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