Un estudio farmacocinético de Avanfil en sujetos masculinos jóvenes sanos
5 de enero de 2011 actualizado por: VIVUS LLC
Estudio de fase I, de un solo centro, abierto, no aleatorizado, de dos cohortes para evaluar el efecto de la edad en la farmacocinética de avanafilo y para determinar la exposición al semen de avanafilo y el efecto agudo de avanafilo en la función espermática en hombres jóvenes sanos Sujetos después de una dosis oral única de 200 mg
Los propósitos de este estudio son:
- Determinar el efecto del fármaco del estudio sobre el esperma y el semen de sujetos masculinos jóvenes sanos.
- Determinar el efecto de la edad sobre la cantidad del fármaco del estudio en la sangre de sujetos sanos
- Infórmese sobre la seguridad del fármaco del estudio.
- Aprenda cómo los sujetos toleran el fármaco del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio farmacocinético de dosis única, de etiqueta abierta, de un solo centro, no aleatorizado, de dos cohortes, se llevará a cabo en un solo sitio en los Estados Unidos, en el que participarán al menos 18 sujetos varones jóvenes (18-45 años inclusive) en la Cohorte A y 14 hombres de edad avanzada (65 años o más) en la Cohorte B se inscribirán y dosificarán para lograr un total de al menos 14 sujetos jóvenes completados y 12 sujetos de edad avanzada.
El líquido seminal y el plasma se recolectarán de la cohorte A, mientras que solo se recolectarán muestras de plasma de la cohorte B.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- MDS Pharma Services
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cohorte A: Sujetos adultos varones de 18 a 45 años de edad inclusive Cohorte B: Sujetos adultos varones de al menos 65 años de edad
- Todos los sujetos deben estar médicamente sanos sin resultados de detección clínicamente significativos.
- Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a usar un condón y espermicida durante la actividad sexual durante 90 días después de la última dosis de Avanafil y no deben donar esperma durante 90 días después de la dosis.
Criterio de exclusión:
Los principales criterios de exclusión para todas las materias incluyen:
- Antecedentes o evidencia clínica de insuficiencia cardiovascular (incluidos los trastornos tromboembólicos), hepática, renal, hematológica, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, psiquiátrica o neurológica clínicamente relevante
- Cualquier anormalidad de laboratorio clínicamente significativa según lo juzgado por el investigador
- Presión arterial sistólica < 90 o > 150 mmHg
- Presión arterial diastólica < 50 o > 95 mmHg
- Alergia o eventos adversos previos con inhibidores de la PDE5
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre que se sabe que interfieren con el metabolismo de la enzima citocromo P450 3A4 dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre o remedios a base de hierbas dentro de los 14 días posteriores a la evaluación
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 18 meses, antecedentes de tabaquismo en los últimos 6 meses
- prueba de alcohol en orina positiva
- Prueba de drogas en orina positiva
- Prueba de cotinina en orina positiva, serología positiva para VIH, VHC, HBsAg
- Los hombres jóvenes que se han sometido a una vasectomía no pueden participar en este estudio.
- Los criterios de exclusión adicionales se enumeran en la Sección 4.2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Machos jóvenes sanos
Hombres jóvenes sanos de 18 a 45 años, inclusive
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tableta de dosis única de 200 mg de avanafil
dosis única de tableta de 200 mg de avanafil
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Experimental: Hombres mayores
Adultos mayores de 65 años de edad
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tableta de dosis única de 200 mg de avanafil
dosis única de tableta de 200 mg de avanafil
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Se evaluarán los parámetros farmacocinéticos plasmáticos de avanafil y sus metabolitos, incluidos AUC (0-t), AUC (0-inf), Cmax, fu, t1/2 y tmax; motilidad, función y morfología de los espermatozoides; Exposición a avanafilo en líquido seminal
Periodo de tiempo: antes de la dosis (línea de base) hasta 24 horas después de la dosis
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antes de la dosis (línea de base) hasta 24 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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eventos adversos (cada visita del estudio); evaluaciones de laboratorio; electrocardiograma y examen físico; los signos vitales se evaluarán en varios momentos durante el estudio.
Periodo de tiempo: antes de la dosis (línea de base) hasta 24 horas después de la dosis
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antes de la dosis (línea de base) hasta 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TA-014
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