En farmakokinetisk studie av Avanfil hos friske unge mannlige personer
5. januar 2011 oppdatert av: VIVUS LLC
En fase I, enkeltsenter, åpen etikett, ikke-randomisert, to-kohortstudie for å vurdere effekten av alder på farmakokinetikken til avanafil og for å bestemme avanafils sædeksponering og den akutte effekten av avanafil på sædfunksjonen hos friske unge menn Pasienter etter en enkelt oral dose på 200 mg
Formålet med denne studien er å:
- Bestem effekten av studiemedisinen på sæd og sæd fra friske unge mannlige forsøkspersoner.
- Bestem effekten av alder på mengden studiemedisin i blodet til friske personer
- Lær om sikkerheten til studiemedisinen.
- Lær hvordan forsøkspersoner tolererer studiemedisinen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne enkeltsenter, åpne, ikke-randomiserte, to-kohort, enkeltdose farmakokinetiske studien vil bli utført på et enkelt sted i USA, der minst 18 unge (18-45 år, inklusive) mannlige forsøkspersoner i kohort A og 14 eldre (65 år eller eldre) vil menn i kohort B bli registrert og dosert for å oppnå totalt minst 14 fullførte unge forsøkspersoner og 12 eldre forsøkspersoner.
Sædvæske og plasma vil bli samlet inn fra kohort A, mens bare plasmaprøver vil bli samlet inn fra kohort B.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- MDS Pharma Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kohort A: Voksne mannlige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år inklusive Kohort B: Voksne mannlige forsøkspersoner minst 65 år gamle
- Alle forsøkspersoner må være medisinsk friske uten klinisk signifikante screeningsresultater.
- Mannlige forsøkspersoner bør være villige til å bruke kondom og spermicid under seksuell aktivitet i 90 dager etter siste dosering av Avanafil og være villige til å ikke donere sæd i 90 dager etter dosering.
Ekskluderingskriterier:
Viktige eksklusjonskriterier for alle fag inkluderer:
- Anamnese eller kliniske bevis på klinisk relevant kardiovaskulær (inkludert tromboemboliske lidelser), lever-, nyre-, hematologisk, endokrin, lunge-, gastrointestinal, psykiatrisk eller nevrologisk svekkelse
- Eventuelle klinisk signifikante laboratorieavvik som vurderes av etterforskeren
- Systolisk blodtrykk < 90 eller >150 mmHg
- Diastolisk blodtrykk < 50 eller > 95 mmHg
- Allergi mot eller tidligere bivirkninger med PDE5-hemmere
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler som er kjent for å forstyrre metabolismen av cytokrom P450 3A4-enzymet innen 30 dager etter screening
- Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter screening
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller urtemedisiner innen 14 dager etter screening
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 18 måneder, historie med røyking innen 6 måneder
- Positiv urinalkoholtest
- Positiv skjerm for urinmedisin
- Positiv urin-kotinintest, positiv serologi for HIV, HCV, HBsAg
- Unge menn som har gjennomgått vasektomi kan ikke delta i denne studien
- Ytterligere eksklusjonskriterier er oppført i avsnitt 4.2.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske unge hanner
Friske unge menn i alderen 18-45, inklusive
|
enkeltdosetablett med 200 mg avanafil
enkelt tablettdose på 200 mg avanafil
|
|
Eksperimentell: Eldre menn
Eldre menn 65 år og eldre
|
enkeltdosetablett med 200 mg avanafil
enkelt tablettdose på 200 mg avanafil
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmafarmakokinetiske parametere for avanafil og dets metabolitter vil bli evaluert inkludert AUC (0-t), AUC(0-inf), Cmax, fu, t1/2 og tmax; Spermmotilitet, funksjon og morfologi; Avanafil eksponering i sædvæske
Tidsramme: før dose (baseline) til og med 24 timer etter dose
|
før dose (baseline) til og med 24 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
uønskede hendelser (hvert studiebesøk); laboratorieevalueringer; elektrokardiogram og fysisk undersøkelse; vitale tegn vil bli vurdert på ulike tidspunkt i løpet av studien.
Tidsramme: før dose (baseline) til og med 24 timer etter dose
|
før dose (baseline) til og med 24 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
5. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TA-014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .