Avanfilin farmakokineettinen tutkimus terveillä nuorilla miehillä
keskiviikko 5. tammikuuta 2011 päivittänyt: VIVUS LLC
Vaihe I, yhden keskuksen, avoin, ei-satunnaistettu, kahden kohortin tutkimus iän vaikutuksen arvioimiseksi Avanafiilin farmakokinetiikkaan ja Avanafiilin siemennesteen altistumisen ja Avanafiilin akuutin vaikutuksen sperman toimintaan terveellä nuorella miehellä Potilaat, jotka saivat 200 mg:n kerta-annoksen suun kautta
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- Selvitä tutkimuslääkkeen vaikutus terveiden nuorten mieskoehenkilöiden siittiöön ja siemennesteeseen.
- Selvitä iän vaikutus tutkimuslääkkeen määrään terveiden koehenkilöiden veressä
- Ota selvää tutkimuslääkkeen turvallisuudesta.
- Opi kuinka koehenkilöt sietävät tutkimuslääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yhden keskuksen, avoin, ei-satunnaistettu, kahden kohortin, kerta-annoksen farmakokineettinen tutkimus suoritetaan yhdessä paikassa Yhdysvalloissa, jossa on vähintään 18 nuorta (18–45-vuotiaat mukaan lukien) miespuolista tutkimusta. kohortissa A ja 14 iäkkää (65 vuotta tai vanhempi) miestä kohortissa B otetaan mukaan ja annostellaan siten, että yhteensä vähintään 14 loppuun suoritettua nuorta ja 12 vanhempaa henkilöä.
Siemenneste ja plasma kerätään kohortista A, kun taas vain plasmanäytteet kerätään kohortista B.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- MDS Pharma Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohortti A: Aikuiset miespuoliset 18–45-vuotiaat mukaan lukien Kohortti B: Aikuiset miespuoliset, vähintään 65-vuotiaat
- Kaikkien koehenkilöiden on oltava lääketieteellisesti terveitä ilman kliinisesti merkittäviä seulontatuloksia.
- Miesten tulee olla valmiita käyttämään kondomia ja siittiömyrkkyä seksuaalisen kanssakäymisen aikana 90 päivän ajan viimeisen Avanafil-annoksen jälkeen ja olemaan valmiita olemaan luovuttamatta siittiöitä 90 päivään annostuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit kaikille aiheille ovat:
- Aiempi tai kliininen näyttö kliinisesti merkityksellisistä sydän- ja verisuonisairauksista (mukaan lukien tromboemboliset häiriöt), maksan, munuaisten, hematologisista, endokriinisistä, keuhkojen, maha-suolikanavan, psykiatrisista tai neurologisista häiriöistä
- Kaikki kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat tutkijan arvioiden mukaan
- Systolinen verenpaine < 90 tai > 150 mmHg
- Diastolinen verenpaine < 50 tai > 95 mmHg
- Allergia PDE5-estäjille tai aikaisemmat haittatapahtumat
- Sellaisten resepti- tai käsikauppalääkkeiden käyttö, joiden tiedetään häiritsevän sytokromi P450 3A4 -entsyymin aineenvaihduntaa 30 päivän kuluessa seulonnasta
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän kuluessa seulonnasta
- Resepti- tai käsikauppalääkkeiden tai rohdosvalmisteiden käyttö 14 päivän sisällä seulonnasta
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 18 kuukauden sisällä, tupakointi 6 kuukauden sisällä
- Positiivinen virtsan alkoholitesti
- Positiivinen virtsan lääkenäyttö
- Positiivinen virtsan kotiniinitesti, positiivinen serologia HIV:lle, HCV:lle, HBsAg:lle
- Nuoret miehet, joille on tehty vasektomia, eivät voi osallistua tähän tutkimukseen
- Muut poissulkemiskriteerit on lueteltu kohdassa 4.2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet nuoret miehet
Terveet nuoret miehet 18-45 v
|
kerta-annostabletti 200 mg avanafiilia
kerta-annos 200 mg avanafiilia
|
|
Kokeellinen: Iäkkäät miehet
Iäkkäät miehet 65 vuotta ja vanhemmat
|
kerta-annostabletti 200 mg avanafiilia
kerta-annos 200 mg avanafiilia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Avanafiilin ja sen metaboliittien plasman farmakokineettiset parametrit arvioidaan, mukaan lukien AUC (0-t), AUC(0-inf), Cmax, fu, t1/2 ja tmax; Siittiöiden motiliteetti, toiminta ja morfologia; Avanafiilille altistuminen siemennesteessä
Aikaikkuna: ennen annosta (perustilanne) 24 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
ennen annosta (perustilanne) 24 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
haittatapahtumat (jokainen opintokäynti); laboratorioarvioinnit; elektrokardiogrammi ja fyysinen tutkimus; elintoimintoja arvioidaan eri aikoina tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: ennen annosta (perustilanne) 24 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
ennen annosta (perustilanne) 24 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 7. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TA-014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .