Фармакокинетическое исследование аванфила у здоровых молодых мужчин.
5 января 2011 г. обновлено: VIVUS LLC
Фаза I, одноцентровое, открытое, нерандомизированное, двухгрупповое исследование для оценки влияния возраста на фармакокинетику аванафила и для определения воздействия аванафила на сперму и острого воздействия аванафила на функцию спермы у здоровых молодых мужчин. Субъекты после однократной пероральной дозы 200 мг
Цели этого исследования заключаются в том, чтобы:
- Определите влияние исследуемого препарата на сперму и сперму здоровых молодых мужчин.
- Определить влияние возраста на количество исследуемого препарата в крови здоровых людей.
- Узнайте о безопасности исследуемого препарата.
- Узнайте, как испытуемые переносят исследуемый препарат.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое открытое нерандомизированное двухгрупповое фармакокинетическое исследование однократной дозы будет проводиться в одном центре в Соединенных Штатах, в котором примут участие не менее 18 молодых (18–45 лет включительно) субъектов мужского пола. в когорте A и 14 пожилых (65 лет и старше) мужчин в когорте B будут зачислены и введены дозы для достижения в общей сложности не менее 14 полных молодых субъектов и 12 пожилых субъектов.
Семенная жидкость и плазма будут собираться в когорте А, тогда как в когорте В будут собираться только образцы плазмы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- MDS Pharma Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Когорта A: взрослые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет включительно. Когорта B: взрослые мужчины в возрасте не менее 65 лет.
- Все субъекты должны быть здоровы с медицинской точки зрения и не иметь клинически значимых результатов скрининга.
- Субъекты мужского пола должны быть готовы использовать презерватив и спермицид во время полового акта в течение 90 дней после последней дозы аванафила и быть готовыми не сдавать сперму в течение 90 дней после дозы.
Критерий исключения:
Основные критерии исключения для всех предметов включают:
- Анамнез или клинические данные о клинически значимых сердечно-сосудистых (включая тромбоэмболические заболевания), печеночных, почечных, гематологических, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, психических или неврологических нарушениях
- Любые клинически значимые лабораторные отклонения по оценке исследователя
- Систолическое артериальное давление <90 или >150 мм рт.ст.
- Диастолическое артериальное давление < 50 или > 95 мм рт.ст.
- Аллергия на ингибиторы ФДЭ-5 или предшествующие нежелательные явления
- Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, которые, как известно, мешают метаболизму фермента цитохрома P450 3A4 в течение 30 дней после скрининга
- Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней после скрининга
- Использование любых рецептурных или безрецептурных лекарств или растительных лекарственных средств в течение 14 дней после скрининга
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 18 месяцев, история курения в течение 6 месяцев
- Положительный анализ мочи на алкоголь
- Положительный анализ мочи на наркотики
- Положительный тест мочи на котинин, положительная серология на ВИЧ, ВГС, HBsAg
- Молодые мужчины, перенесшие вазэктомию, не могут участвовать в этом исследовании.
- Дополнительные критерии исключения перечислены в Разделе 4.2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые молодые мужчины
Здоровые молодые мужчины в возрасте 18-45 лет включительно
|
разовая доза аванафила 200 мг
разовая доза аванафила 200 мг
|
|
Экспериментальный: Пожилые мужчины
Пожилые мужчины 65 лет и старше
|
разовая доза аванафила 200 мг
разовая доза аванафила 200 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Будут оцениваться фармакокинетические параметры аванафила и его метаболитов в плазме, включая AUC (0-t), AUC (0-inf), Cmax, fu, t1/2 и tmax; подвижность, функция и морфология сперматозоидов; Экспозиция аванафила в семенной жидкости
Временное ограничение: до введения дозы (базовый уровень) в течение 24 часов после введения дозы
|
до введения дозы (базовый уровень) в течение 24 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
нежелательные явления (каждый исследовательский визит); лабораторные оценки; электрокардиограмма и физикальное обследование; показатели жизнедеятельности будут оцениваться в разное время в ходе исследования.
Временное ограничение: до введения дозы (базовый уровень) в течение 24 часов после введения дозы
|
до введения дозы (базовый уровень) в течение 24 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TA-014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .