Une étude pharmacocinétique d'Avanfil chez de jeunes sujets masculins en bonne santé
5 janvier 2011 mis à jour par: VIVUS LLC
Une étude de phase I, monocentrique, ouverte, non randomisée, à deux cohortes pour évaluer l'effet de l'âge sur la pharmacocinétique de l'avanafil et pour déterminer l'exposition au sperme d'avanafil et l'effet aigu de l'avanafil sur la fonction du sperme chez un jeune homme en bonne santé Sujets après une dose orale unique de 200 mg
Les objectifs de cette étude sont de :
- Déterminer l'effet du médicament à l'étude sur le sperme et le sperme de jeunes sujets masculins en bonne santé.
- Déterminer l'effet de l'âge sur la quantité de médicament à l'étude dans le sang de sujets sains
- Renseignez-vous sur l'innocuité du médicament à l'étude.
- Découvrez comment les sujets tolèrent le médicament à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pharmacocinétique monocentrique, ouverte, non randomisée, à deux cohortes et à dose unique sera menée sur un site unique aux États-Unis, dans laquelle au moins 18 jeunes hommes (18-45 ans, inclus) sujets dans la Cohorte A et 14 hommes âgés (65 ans ou plus) dans la Cohorte B seront recrutés et dosés pour atteindre un total d'au moins 14 sujets jeunes et 12 sujets âgés.
Le liquide séminal et le plasma seront prélevés dans la cohorte A, tandis que seuls les échantillons de plasma seront prélevés dans la cohorte B.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- MDS Pharma Services
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Cohorte A : sujets adultes de sexe masculin âgés de 18 à 45 ans inclus Cohorte B : sujets adultes de sexe masculin âgés d'au moins 65 ans
- Tous les sujets doivent être médicalement en bonne santé sans résultats de dépistage cliniquement significatifs.
- Les sujets masculins doivent être disposés à utiliser un préservatif et un spermicide pendant l'activité sexuelle pendant 90 jours après la dernière dose d'Avanafil et être disposés à ne pas donner de sperme pendant 90 jours après l'administration.
Critère d'exclusion:
Les principaux critères d'exclusion pour tous les sujets comprennent :
- Antécédents ou preuves cliniques de troubles cardiovasculaires (y compris thromboemboliques), hépatiques, rénaux, hématologiques, endocriniens, pulmonaires, gastro-intestinaux, psychiatriques ou neurologiques cliniquement pertinents
- Toute anomalie de laboratoire cliniquement significative jugée par l'investigateur
- Pression artérielle systolique < 90 ou > 150 mmHg
- Pression artérielle diastolique < 50 ou > 95 mmHg
- Allergie ou événements indésirables antérieurs avec les inhibiteurs de la PDE5
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre connus pour interférer avec le métabolisme par l'enzyme cytochrome P450 3A4 dans les 30 jours suivant le dépistage
- Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre ou de remèdes à base de plantes dans les 14 jours suivant le dépistage
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 18 mois, antécédents de tabagisme dans les 6 mois
- Test d'alcoolémie urinaire positif
- Dépistage positif de drogue dans l'urine
- Test de cotinine urinaire positif, sérologie positive pour le VIH, le VHC, l'HBsAg
- Les jeunes hommes qui ont subi une vasectomie ne peuvent pas participer à cette étude
- Des critères d'exclusion supplémentaires sont énumérés à la section 4.2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Jeunes mâles en bonne santé
Jeunes hommes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans inclus
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comprimé unidose de 200 mg d'avanafil
dose unique de comprimé de 200 mg d'avanafil
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Expérimental: Hommes âgés
Hommes âgés de 65 ans et plus
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comprimé unidose de 200 mg d'avanafil
dose unique de comprimé de 200 mg d'avanafil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques de l'avanafil et de ses métabolites seront évalués, notamment l'ASC (0-t), l'ASC (0-inf), la Cmax, la fu, la t1/2 et la tmax ; Motilité, fonction et morphologie des spermatozoïdes ; Exposition à l'avanafil dans le liquide séminal
Délai: pré-dose (ligne de base) jusqu'à 24 heures après la dose
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pré-dose (ligne de base) jusqu'à 24 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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événements indésirables (chaque visite d'étude) ; évaluations de laboratoire; électrocardiogramme et examen physique ; les signes vitaux seront évalués à différents moments de l'étude.
Délai: pré-dose (ligne de base) jusqu'à 24 heures après la dose
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pré-dose (ligne de base) jusqu'à 24 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2009
Première publication (Estimation)
5 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TA-014
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