En farmakokinetisk studie av Avanfil hos friska unga manliga försökspersoner
5 januari 2011 uppdaterad av: VIVUS LLC
En fas I, singelcenter, öppen etikett, icke-randomiserad, tvåkohortstudie för att bedöma ålderns effekt på farmakokinetiken för Avanafil och för att bestämma exponeringen av Avanafils sperma och den akuta effekten av Avanafil på spermafunktionen hos friska unga män Försökspersoner efter en oral engångsdos på 200 mg
Syftet med denna studie är att:
- Bestäm effekten av studieläkemedlet på spermier och sperma från friska unga manliga försökspersoner.
- Bestäm effekten av ålder på mängden studieläkemedel i blodet hos friska försökspersoner
- Lär dig mer om säkerheten för studieläkemedlet.
- Lär dig hur försökspersoner tolererar studieläkemedlet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna enkelcenter, öppna, icke-randomiserade, två-kohort, endos farmakokinetiska studie kommer att genomföras på en enda plats i USA, där minst 18 unga (18-45 år) manliga försökspersoner i kohort A och 14 äldre (65 år eller äldre) kommer män i kohort B att registreras och doseras för att uppnå totalt minst 14 fullbordade unga försökspersoner och 12 äldre försökspersoner.
Sädesvätska och plasma kommer att samlas in från kohort A, medan endast plasmaprover kommer att samlas in från kohort B.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- MDS Pharma Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kohort A: Vuxna manliga försökspersoner i åldern 18 till 45 år inklusive Kohort B: Vuxna manliga försökspersoner som är minst 65 år gamla
- Alla försökspersoner måste vara medicinskt friska utan kliniskt signifikanta screeningsresultat.
- Manliga försökspersoner bör vara villiga att använda kondom och spermiedödande medel under sexuell aktivitet i 90 dagar efter sista doseringen av Avanafil och vara villiga att inte donera spermier under 90 dagar efter dosering.
Exklusions kriterier:
Viktiga uteslutningskriterier för alla ämnen inkluderar:
- Historik eller kliniska bevis på kliniskt relevanta kardiovaskulära (inklusive tromboemboliska störningar), lever-, njur-, hematologiska, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, psykiatriska eller neurologiska nedsättningar
- Eventuella kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser enligt bedömningen av utredaren
- Systoliskt blodtryck < 90 eller >150 mmHg
- Diastoliskt blodtryck < 50 eller > 95 mmHg
- Allergi mot eller tidigare biverkningar med PDE5-hämmare
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel som är kända för att störa metabolismen av cytokrom P450 3A4-enzymet inom 30 dagar efter screening
- Användning av något prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screening
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel eller naturläkemedel inom 14 dagar efter screening
- Tidigare alkohol- eller drogmissbruk inom 18 månader, historia av rökning inom 6 månader
- Positivt urinalkoholtest
- Positiv urindrogskärm
- Positivt urinkotinintest, positiv serologi för HIV, HCV, HBsAg
- Unga män som har genomgått vasektomi kan inte delta i denna studie
- Ytterligare uteslutningskriterier listas i avsnitt 4.2.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska unga män
Friska unga män i åldern 18-45, inklusive
|
enkeldos tablett med 200 mg avanafil
enkel tablettdos på 200 mg avanafil
|
|
Experimentell: Äldre män
Äldre män 65 år och äldre
|
enkeldos tablett med 200 mg avanafil
enkel tablettdos på 200 mg avanafil
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmafarmakokinetiska parametrar för avanafil och dess metaboliter kommer att utvärderas inklusive AUC (0-t), AUC(0-inf), Cmax, fu, t1/2 och tmax; Spermier rörlighet, funktion och morfologi; Avanafil exponering i sädesvätska
Tidsram: före dos (baslinje) till och med 24 timmar efter dos
|
före dos (baslinje) till och med 24 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
biverkningar (varje studiebesök); laboratorieutvärderingar; elektrokardiogram och fysisk undersökning; vitala tecken kommer att bedömas vid olika tidpunkter under studien.
Tidsram: före dos (baslinje) till och med 24 timmar efter dos
|
före dos (baslinje) till och med 24 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
5 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2011
Senast verifierad
1 januari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TA-014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .