Um estudo farmacocinético de Avanfil em indivíduos jovens saudáveis do sexo masculino
5 de janeiro de 2011 atualizado por: VIVUS LLC
Um estudo de fase I, de centro único, aberto, não randomizado, de duas coortes para avaliar o efeito da idade na farmacocinética do avanafil e determinar a exposição ao sêmen do avanafil e o efeito agudo do avanafil na função espermática em homens jovens saudáveis Indivíduos após uma dose oral única de 200 mg
Os propósitos deste estudo são:
- Determinar o efeito da droga do estudo no esperma e no sêmen de jovens saudáveis do sexo masculino.
- Determinar o efeito da idade na quantidade do medicamento do estudo no sangue de indivíduos saudáveis
- Saiba mais sobre a segurança do medicamento do estudo.
- Saiba como os sujeitos toleram o medicamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo farmacocinético de centro único, aberto, não randomizado, de duas coortes e dose única será conduzido em um único local nos Estados Unidos, no qual pelo menos 18 indivíduos jovens (18-45 anos, inclusive) do sexo masculino na Coorte A e 14 homens idosos (65 anos ou mais) na Coorte B serão inscritos e dosados para atingir um total de pelo menos 14 indivíduos jovens completos e 12 indivíduos idosos.
Fluido seminal e plasma serão coletados da Coorte A, enquanto apenas amostras de plasma serão coletadas da Coorte B.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- MDS Pharma Services
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Coorte A: Indivíduos adultos do sexo masculino de 18 a 45 anos de idade inclusive Coorte B: Indivíduos adultos do sexo masculino com pelo menos 65 anos de idade
- Todos os indivíduos devem ser clinicamente saudáveis, sem resultados de triagem clinicamente significativos.
- Indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a usar preservativo e espermicida durante a atividade sexual por 90 dias após a última dose de Avanafil e estar dispostos a não doar esperma por 90 dias após a administração.
Critério de exclusão:
Os principais critérios de exclusão para todos os assuntos incluem:
- Histórico ou evidência clínica de comprometimento cardiovascular (incluindo distúrbios tromboembólicos), hepático, renal, hematológico, endócrino, pulmonar, gastrointestinal, psiquiátrico ou neurológico clinicamente relevante
- Quaisquer anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, conforme julgado pelo investigador
- Pressão arterial sistólica < 90 ou > 150 mmHg
- Pressão arterial diastólica < 50 ou > 95 mmHg
- Alergia ou eventos adversos anteriores com inibidores de PDE5
- Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre que sabidamente interferem no metabolismo pela enzima citocromo P450 3A4 dentro de 30 dias após a triagem
- Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias da triagem
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre ou remédios fitoterápicos dentro de 14 dias após a triagem
- História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 18 meses, história de tabagismo nos últimos 6 meses
- Teste de álcool na urina positivo
- Triagem de drogas na urina positiva
- Teste de cotinina na urina positivo, sorologia positiva para HIV, HCV, HBsAg
- Jovens do sexo masculino que se submeteram à vasectomia não podem participar deste estudo
- Critérios de exclusão adicionais estão listados na Seção 4.2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Machos jovens saudáveis
Homens jovens saudáveis de 18 a 45 anos, inclusive
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comprimido de dose única de 200mg de avanafil
dose única de comprimido de 200 mg de avanafil
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Experimental: Homens idosos
Idosos do sexo masculino com 65 anos ou mais
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comprimido de dose única de 200mg de avanafil
dose única de comprimido de 200 mg de avanafil
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos do avanafil e seus metabólitos serão avaliados, incluindo AUC (0-t), AUC(0-inf), Cmax, fu, t1/2 e tmax; Motilidade, função e morfologia espermática; Exposição ao avanafil no fluido seminal
Prazo: pré-dose (linha de base) até 24 horas após a dose
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pré-dose (linha de base) até 24 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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eventos adversos (cada visita do estudo); avaliações laboratoriais; eletrocardiograma e exame físico; os sinais vitais serão avaliados em vários momentos durante o estudo.
Prazo: pré-dose (linha de base) até 24 horas após a dose
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pré-dose (linha de base) até 24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TA-014
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