Az Avanfil farmakokinetikai vizsgálata egészséges fiatal férfiakon
2011. január 5. frissítette: VIVUS LLC
Egy I. fázisú, egyközpontú, nyílt, nem véletlenszerű, kétkohorszos vizsgálat az életkornak az Avanafil farmakokinetikájára gyakorolt hatásának felmérésére, valamint az Avanafil spermaexpozíciójának és az Avanafilnek a spermiumok működésére gyakorolt akut hatásának meghatározására egészséges fiatal férfiakban Alanyok egyszeri 200 mg-os orális adagot követően
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- Határozza meg a vizsgált gyógyszer hatását egészséges fiatal férfi alanyok spermájára és spermájára.
- Határozza meg az életkor hatását az egészséges alanyok vérében lévő vizsgált gyógyszer mennyiségére
- Ismerje meg a vizsgált gyógyszer biztonságosságát.
- Ismerje meg, hogyan tolerálják az alanyok a vizsgálati szert.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt az egyközpontú, nyílt elrendezésű, nem randomizált, kétkohorszos, egyszeri dózisú farmakokinetikai vizsgálatot egyetlen helyen fogják elvégezni az Egyesült Államokban, amelyben legalább 18 fiatal (18-45 év közötti) férfi alany vesz részt. az A kohorszba és 14 idős (65 éves vagy idősebb) férfit a B kohorszba bevonnak, és úgy kell adagolni, hogy összesen legalább 14 befejezett fiatal és 12 idős alany legyen.
Az ondófolyadékot és a plazmát az A kohorszból gyűjtik, míg a B kohorszból csak a plazmamintákat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- MDS Pharma Services
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kohorsz: 18 és 45 év közötti felnőtt férfi alanyok B kohorsz: legalább 65 éves felnőtt férfi alanyok
- Minden alanynak orvosilag egészségesnek kell lennie, klinikailag jelentős szűrési eredmények nélkül.
- A férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük óvszer és spermicid használatára szexuális tevékenység során az Avanafil utolsó adagolása után 90 napig, és hajlandónak kell lenniük arra, hogy az adagolás után 90 napig ne adjanak spermát.
Kizárási kritériumok:
A fő kizárási kritériumok minden tantárgy esetében a következők:
- Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris (beleértve a thromboemboliás rendellenességeket), máj-, vese-, hematológiai, endokrin, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, pszichiátriai vagy neurológiai károsodás anamnézisében vagy klinikai bizonyítékaiban
- Bármilyen klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés a vizsgáló megítélése szerint
- A szisztolés vérnyomás < 90 vagy > 150 Hgmm
- Diasztolés vérnyomás < 50 vagy > 95 Hgmm
- PDE5-gátlókkal szembeni allergia vagy korábbi nemkívánatos események
- Olyan vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a citokróm P450 3A4 enzim metabolizmusát a szűrést követő 30 napon belül
- Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést követő 30 napon belül
- Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer vagy gyógynövényes gyógyszer használata a szűrést követő 14 napon belül
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés 18 hónapon belül, dohányzás 6 hónapon belül
- Pozitív vizelet alkoholteszt
- Pozitív vizelet gyógyszer szűrés
- Pozitív vizelet kotinin teszt, pozitív szerológia HIV, HCV, HBsAg
- A vazektómián átesett fiatal férfiak nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban
- A további kizárási kritériumokat a 4.2. szakasz sorolja fel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges fiatal hímek
Egészséges fiatal férfiak 18-45 éves korig
|
egyszeri adag 200 mg avanafil tabletta
egyszeri adag 200 mg avanafil
|
|
Kísérleti: Idős férfiak
Idős, 65 éves és idősebb férfiak
|
egyszeri adag 200 mg avanafil tabletta
egyszeri adag 200 mg avanafil
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az avanafil és metabolitjainak plazma farmakokinetikai paramétereit értékelni kell, beleértve az AUC(0-t), AUC(0-inf), Cmax, fu, t1/2 és tmax értékeket; A spermiumok motilitása, funkciója és morfológiája; Avanafil expozíció az ondófolyadékban
Időkeret: az adagolás előtt (alapvonal) az adagolást követő 24 órában
|
az adagolás előtt (alapvonal) az adagolást követő 24 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
nemkívánatos események (minden tanulmányút); laboratóriumi értékelések; elektrokardiogram és fizikális vizsgálat; a vitális jeleket a vizsgálat során különböző időpontokban értékelik.
Időkeret: az adagolás előtt (alapvonal) az adagolást követő 24 órában
|
az adagolás előtt (alapvonal) az adagolást követő 24 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 4.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2011. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TA-014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .