Badanie farmakokinetyczne avanfilu u zdrowych młodych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

• Kohorta A: Dorośli mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat włącznie Kohorta B: Dorośli mężczyźni w wieku co najmniej 65 lat
• Wszyscy uczestnicy muszą być zdrowi pod względem medycznym, bez klinicznie istotnych wyników badań przesiewowych.
• Mężczyźni powinni być chętni do używania prezerwatywy i środka plemnikobójczego podczas aktywności seksualnej przez 90 dni po ostatniej dawce produktu Avanafil oraz nieoddawania nasienia przez 90 dni po przyjęciu dawki.

Kryteria wyłączenia:

Główne kryteria wykluczenia ze wszystkich przedmiotów obejmują:

• Historia lub dowody kliniczne istotnych klinicznie zaburzeń sercowo-naczyniowych (w tym zaburzeń zakrzepowo-zatorowych), wątroby, nerek, hematologicznych, hormonalnych, płuc, przewodu pokarmowego, psychiatrycznych lub neurologicznych
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne w ocenie badacza
• Skurczowe ciśnienie krwi < 90 lub > 150 mmHg
• Rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 lub > 95 mmHg
• Alergia na lub wcześniejsze zdarzenia niepożądane związane z inhibitorami PDE5
• Stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty, o których wiadomo, że zakłócają metabolizm enzymu cytochromu P450 3A4 w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
• Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty lub preparatów ziołowych w ciągu 14 dni od badania przesiewowego
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 18 miesięcy, historia palenia w ciągu 6 miesięcy
• Pozytywny test na obecność alkoholu w moczu
• Pozytywny test narkotykowy w moczu
• Dodatni test na kotyninę w moczu, serologia dodatnia w kierunku HIV, HCV, HBsAg
• Młodzi mężczyźni, którzy przeszli wazektomię, nie mogą brać udziału w tym badaniu
• Dodatkowe kryteria wykluczenia wymieniono w sekcji 4.2.