Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse af Avanfil i sunde unge mandlige forsøgspersoner

5. januar 2011 opdateret af: VIVUS LLC

Et fase I, enkeltcenter, åbent mærke, ikke-randomiseret, to-kohorteundersøgelse til at vurdere effekten af ​​alder på farmakokinetikken af ​​Avanafil og til at bestemme Avanafil sædeksponering og den akutte effekt af Avanafil på sædfunktion hos raske unge mænd Forsøgspersoner efter en enkelt oral dosis på 200 mg

Formålet med denne undersøgelse er at:

  • Bestem virkningen af ​​undersøgelseslægemidlet på sæd og sæd fra raske unge mandlige forsøgspersoner.
  • Bestem effekten af ​​alder på mængden af ​​undersøgelseslægemiddel i blodet hos raske forsøgspersoner
  • Lær om sikkerheden ved undersøgelseslægemidlet.
  • Lær, hvordan forsøgspersoner tolererer undersøgelsesmidlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne enkelt-center, åbne, ikke-randomiserede, to-kohorte, enkeltdosis farmakokinetiske undersøgelse vil blive udført på et enkelt sted i USA, hvor mindst 18 unge (18-45 år, inklusive) mandlige forsøgspersoner i kohorte A og 14 ældre (65 år eller ældre) vil mænd i kohorte B blive indskrevet og doseret for at opnå i alt mindst 14 fuldførte unge forsøgspersoner og 12 ældre forsøgspersoner. Sædvæske og plasma vil blive opsamlet fra kohorte A, hvorimod kun plasmaprøver vil blive indsamlet fra kohorte B.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • MDS Pharma Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kohorte A: Voksne mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år inklusive Kohorte B: Voksne mandlige forsøgspersoner på mindst 65 år
  • Alle forsøgspersoner skal være medicinsk raske uden klinisk signifikante screeningsresultater.
  • Mandlige forsøgspersoner bør være villige til at bruge kondom og spermicid under seksuel aktivitet i 90 dage efter sidste dosering af Avanafil og være villige til ikke at donere sæd i 90 dage efter dosering.

Ekskluderingskriterier:

De vigtigste udelukkelseskriterier for alle fag omfatter:

  • Anamnese eller kliniske tegn på klinisk relevant kardiovaskulær (herunder tromboemboliske lidelser), lever-, nyre-, hæmatologisk, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, psykiatrisk eller neurologisk svækkelse
  • Eventuelle klinisk signifikante laboratorieabnormiteter som vurderet af investigator
  • Systolisk blodtryk < 90 eller >150 mmHg
  • Diastolisk blodtryk < 50 eller > 95 mmHg
  • Allergi over for eller tidligere bivirkninger med PDE5-hæmmere
  • Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der vides at interferere med metabolismen af ​​cytokrom P450 3A4-enzymet inden for 30 dage efter screening
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening
  • Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin eller naturlægemidler inden for 14 dage efter screening
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 18 måneder, historie med rygning inden for 6 måneder
  • Positiv urinalkoholtest
  • Positiv urinmedicinsk skærm
  • Positiv urin cotinin test, positiv serologi for HIV, HCV, HBsAg
  • Unge mænd, der har gennemgået vasektomi, kan ikke deltage i denne undersøgelse
  • Yderligere eksklusionskriterier er anført i afsnit 4.2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde unge hanner
Raske unge mænd i alderen 18-45, inklusive
Medicin: avanafil 200mg
enkeltdosis tablet af 200mg avanafil
Medicin: avanafil 200mg
enkelt tabletdosis på 200 mg avanafil
Eksperimentel: Ældre mænd
Ældre mænd 65 år og ældre
Medicin: avanafil 200mg
enkeltdosis tablet af 200mg avanafil
Medicin: avanafil 200mg
enkelt tabletdosis på 200 mg avanafil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmafarmakokinetiske parametre for avanafil og dets metabolitter vil blive evalueret, herunder AUC (0-t), AUC(0-inf), Cmax, fu, t1/2 og tmax; Spermmotilitet, funktion og morfologi; Avanafil eksponering i sædvæske
Tidsramme: før dosis (baseline) gennem 24 timer efter dosis
før dosis (baseline) gennem 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bivirkninger (hvert studiebesøg); laboratorieevalueringer; elektrokardiogram og fysisk undersøgelse; vitale tegn vil blive vurderet på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen.
Tidsramme: før dosis (baseline) gennem 24 timer efter dosis
før dosis (baseline) gennem 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VIVUS LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2009

Først opslået (Skøn)

5. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA-014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med avanafil 200mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner