Een farmacokinetische studie van Avanfil bij gezonde jonge mannelijke proefpersonen
5 januari 2011 bijgewerkt door: VIVUS LLC
Een fase I, single-center, open-label, niet-gerandomiseerd onderzoek met twee cohorten om het effect van leeftijd op de farmacokinetiek van Avanafil te beoordelen en om de blootstelling aan sperma van Avanafil en het acute effect van Avanafil op de spermafunctie bij gezonde jonge mannen te bepalen Proefpersonen na een enkelvoudige orale dosis van 200 mg
De doelen van deze studie zijn:
- Bepaal het effect van het onderzoeksgeneesmiddel op sperma en sperma van gezonde jonge mannelijke proefpersonen.
- Bepaal het effect van leeftijd op de hoeveelheid onderzoeksgeneesmiddel in het bloed van gezonde proefpersonen
- Meer informatie over de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Ontdek hoe proefpersonen het onderzoeksgeneesmiddel verdragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit single-center, open-label, niet-gerandomiseerde farmacokinetische onderzoek met twee cohorten en een enkele dosis zal worden uitgevoerd op één locatie in de Verenigde Staten, waar ten minste 18 jonge (18-45 jaar, inclusief) mannelijke proefpersonen in cohort A en 14 oudere (65 jaar of ouder) mannen in cohort B zullen worden ingeschreven en gedoseerd om een totaal van ten minste 14 voltooide jonge proefpersonen en 12 oudere proefpersonen te bereiken.
Zaadvocht en plasma worden verzameld van cohort A, terwijl alleen plasmamonsters worden verzameld van cohort B.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- MDS Pharma Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cohort A: volwassen mannelijke proefpersonen van 18 tot en met 45 jaar Cohort B: volwassen mannelijke proefpersonen van ten minste 65 jaar
- Alle proefpersonen moeten medisch gezond zijn en geen klinisch significante screeningresultaten hebben.
- Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn om gedurende 90 dagen na de laatste dosis Avanafil een condoom en zaaddodend middel te gebruiken tijdens seksuele activiteit en gedurende 90 dagen na de dosering geen sperma te doneren.
Uitsluitingscriteria:
Belangrijke uitsluitingscriteria voor alle onderwerpen zijn onder meer:
- Geschiedenis of klinisch bewijs van klinisch relevante cardiovasculaire (inclusief trombo-embolische aandoeningen), lever-, nier-, hematologische, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, psychiatrische of neurologische stoornissen
- Alle klinisch significante laboratoriumafwijkingen zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Systolische bloeddruk < 90 of > 150 mmHg
- Diastolische bloeddruk < 50 of > 95 mmHg
- Allergie voor of eerdere bijwerkingen met PDE5-remmers
- Gebruik van geneesmiddelen op recept of zelfzorggeneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het metabolisme door het cytochroom P450 3A4-enzym verstoren binnen 30 dagen na screening
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na screening
- Gebruik van elk recept of zelfzorggeneesmiddelen of kruidenremedies binnen 14 dagen na screening
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 18 maanden, geschiedenis van roken binnen 6 maanden
- Positieve urine-alcoholtest
- Positieve urinedrugscreening
- Positieve urine-cotininetest, positieve serologie voor HIV, HCV, HBsAg
- Jonge mannen die een vasectomie hebben ondergaan kunnen niet deelnemen aan dit onderzoek
- Aanvullende uitsluitingscriteria staan vermeld in paragraaf 4.2.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde jonge mannetjes
Gezonde jonge mannen van 18 tot en met 45 jaar
|
enkelvoudige dosis avanafil van 200 mg
enkele tabletdosis van 200 mg avanafil
|
|
Experimenteel: Oudere mannen
Oudere mannen van 65 jaar en ouder
|
enkelvoudige dosis avanafil van 200 mg
enkele tabletdosis van 200 mg avanafil
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische plasmaparameters van avanafil en zijn metabolieten zullen worden beoordeeld, waaronder AUC(0-t), AUC(0-inf), Cmax, fu, t1/2 en tmax; Motiliteit, functie en morfologie van sperma; Avanafil-blootstelling in zaadvloeistof
Tijdsspanne: pre-dosis (baseline) tot 24 uur na de dosis
|
pre-dosis (baseline) tot 24 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bijwerkingen (elk studiebezoek); laboratoriumevaluaties; elektrocardiogram en lichamelijk onderzoek; vitale functies zullen op verschillende momenten tijdens het onderzoek worden beoordeeld.
Tijdsspanne: pre-dosis (baseline) tot 24 uur na de dosis
|
pre-dosis (baseline) tot 24 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
5 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TA-014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .