Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie Avanfilu u zdravých mladých mužů

5. ledna 2011 aktualizováno: VIVUS LLC

Fáze I, jednocentrová, otevřená, nerandomizovaná, dvoukohortová studie k posouzení vlivu věku na farmakokinetiku avanafilu a ke stanovení expozice semene avanafilu a akutního účinku avanafilu na funkci spermií u zdravých mladých mužů Subjekty po jednorázové perorální dávce 200 mg

Účely této studie jsou:

  • Stanovte účinek studovaného léku na spermie a sperma zdravých mladých mužů.
  • Určete vliv věku na množství studovaného léku v krvi zdravých subjektů
  • Přečtěte si o bezpečnosti studovaného léku.
  • Zjistěte, jak subjekty snášejí studovaný lék.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednocentrová, otevřená, nerandomizovaná, dvoukohortová farmakokinetická studie s jednorázovou dávkou bude provedena na jediném místě ve Spojených státech, ve které bude alespoň 18 mladých (18-45 let včetně) mužů v kohortě A a 14 starších (65 let nebo starších) mužů v kohortě B bude zařazeno a bude jim dávkováno tak, aby bylo dosaženo celkem alespoň 14 dokončených mladých subjektů a 12 starších subjektů. Seminální tekutina a plazma budou odebrány z kohorty A, zatímco z kohorty B budou odebrány pouze vzorky plazmy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • MDS Pharma Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kohorta A: Dospělí muži ve věku 18 až 45 let včetně Kohorta B: Dospělí muži ve věku alespoň 65 let
  • Všichni jedinci musí být zdravotně zdraví bez klinicky významných výsledků screeningu.
  • Muži by měli být ochotni používat kondom a spermicid během sexuální aktivity po dobu 90 dnů po poslední dávce Avanafilu a být ochotni nedarovat spermie po dobu 90 dnů po podání dávky.

Kritéria vyloučení:

Mezi hlavní kritéria vyloučení pro všechny předměty patří:

  • Anamnéza nebo klinický důkaz klinicky relevantního kardiovaskulárního (včetně tromboembolických poruch), jaterního, renálního, hematologického, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, psychiatrického nebo neurologického postižení
  • Jakékoli klinicky významné laboratorní abnormality podle posouzení zkoušejícího
  • Systolický krevní tlak < 90 nebo > 150 mmHg
  • Diastolický krevní tlak < 50 nebo > 95 mmHg
  • Alergie na nebo předchozí nežádoucí příhody s inhibitory PDE5
  • Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, o kterých je známo, že interferují s metabolismem enzymem cytochromu P450 3A4 do 30 dnů od screeningu
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů od screeningu
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků nebo rostlinných přípravků do 14 dnů od screeningu
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog do 18 měsíců, anamnéza kouření do 6 měsíců
  • Pozitivní test na alkohol v moči
  • Pozitivní screening drog v moči
  • Pozitivní test kotininu v moči, pozitivní sérologie na HIV, HCV, HBsAg
  • Mladí muži, kteří podstoupili vazektomii, se této studie nemohou zúčastnit
  • Další kritéria vyloučení jsou uvedena v části 4.2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví mladí muži
Zdraví mladí muži ve věku 18–45 let včetně
Lék: avanafil 200 mg
jednodávková tableta 200 mg avanafilu
Lék: avanafil 200 mg
jedna tabletová dávka 200 mg avanafilu
Experimentální: Starší muži
Starší muži ve věku 65 let a starší
Lék: avanafil 200 mg
jednodávková tableta 200 mg avanafilu
Lék: avanafil 200 mg
jedna tabletová dávka 200 mg avanafilu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Budou hodnoceny plazmatické farmakokinetické parametry avanafilu a jeho metabolitů včetně AUC (0-t), AUC(0-inf), Cmax, fu, t1/2 a tmax; Motilita, funkce a morfologie spermií; Expozice avanafilu v semenné tekutině
Časové okno: před dávkou (základní hodnota) do 24 hodin po dávce
před dávkou (základní hodnota) do 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nežádoucí účinky (každá studijní návštěva); laboratorní hodnocení; elektrokardiogram a fyzikální vyšetření; vitální funkce budou hodnoceny v různých časech během studie.
Časové okno: před dávkou (základní hodnota) do 24 hodin po dávce
před dávkou (základní hodnota) do 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VIVUS LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TA-014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na avanafil 200 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit