进行对照研究以治疗复发性唇疱疹。
2011年8月5日 更新者:University of Zurich
单中心 I/II 期、安慰剂对照、随机、双盲研究,通过使用羟丙基-β-环糊精软膏(HPßCD-20% 软膏)局部治疗复发性唇疱疹
全球约 80% 的人口对 HSV 抗体呈阳性。 在美国,复发性唇疱疹的终生患病率估计为 20% 至 40%,该国每年发生约 1 亿次发作。 在瑞士,大约 70% 的成年人口呈 HSV-1 阳性,大约 20% 的人呈 HSV-2 阳性。
单纯疱疹病毒具有脂质双分子层(病毒包膜),这会导致对任何种类的清洁剂都敏感。 在这种双层胆固醇分子中整合并在病毒进入宿主细胞中起着至关重要的作用。 体外实验清楚地表明,HSV 包膜中的胆固醇与 2-HPßCD 的消耗抑制了病毒感染宿主细胞的能力。
该临床试验的目的是减少唇疱疹复发的次数,并为复发性唇疱疹患者提供真正的益处,涉及简单的作用机制和可忽略的副作用。 在吞咽标准治疗的抗病毒药丸方面有问题的患者会发现 2-HPßCD 是一种只需涂在嘴唇上的药物,可以极大地提高患者的生活质量。
- 试用医药产品
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zurich、瑞士
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:如果患者满足以下纳入标准,他们将被纳入研究:
- 18至50岁,
- 唇疱疹的病史,病变在嘴唇或口周区域(距离嘴唇边缘<1cm)。
- 在参加研究之前的前一年至少有八次唇疱疹复发。
- 参与研究的能力和意愿。
- 自愿书面知情同意。
排除标准:符合以下任何一项排除标准的患者不得参加本研究:
- 未使用可靠的、医学上可接受的节育方法(例如, 手术、宫内避孕器、避孕药、双屏障、激素输送系统,如植入物或注射剂、避孕套或隔膜(每种都与避孕药膏、泡沫等结合使用)。
- 怀孕或哺乳期女性,或计划在试验期间怀孕的女性。
- 放疗、化疗、免疫调节药物或 HIV 引起的免疫抑制病史。
- 在应用 2-HPßCD 前 30 天内参加过另一项临床研究。
- 任何严重疾病的病史,如肝炎、肾或肝功能障碍、心血管、胃肠道、恶性肿瘤或精神疾病等,这可能会影响研究者酌情决定对试验的评估或进行。
- 在应用 2-HPßCD 前 30 天内服用或应用抗病毒药或其他禁用的伴随药物,或计划在试验期间服用此类药物。
- 在研究过程中使用抗炎药物和类固醇。
- 疱疹性湿疹或任何其他易患疱疹性湿疹的皮肤病史。
- 任何异常的口周皮肤状况。
- 已知或怀疑对研究产品 (2-HPßCD) 或其辅料(PEG 400 和 PEG 8000)有过敏或不良反应。
- 无法遵循研究方案。
- 在参加研究之前的前 12 个月内有酗酒和/或滥用药物的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:单组
- 屏蔽:三倍
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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减少唇疱疹复发的次数。
大体时间:2009 年 6 月 - 2010 年 5 月
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2009 年 6 月 - 2010 年 5 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月4日
首次发布 (估计)
2009年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月5日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
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