Platskontrollerad studie för att behandla återkommande herpes labialis.
Single Center Fas I/II, placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind studie för att behandla återkommande herpes labialis genom topisk behandling med hydroxipropyl-beta-cyklodextrin-salva (HPßCD-20% salva)
Cirka 80 % av världens befolkning är positiva till HSV-antikroppar. I USA uppskattas livstidsprevalensen av återkommande herpes labialis till 20 % till 40 %, med cirka 100 miljoner episoder som inträffar i landet varje år. I Schweiz är cirka 70 % av den vuxna befolkningen positiva till HSV-1 och cirka 20 % är positiva till HSV-2.
Herpes simplex-viruset har ett lipiddubbelskikt (virushölje), som orsakar känsligheten för alla typer av rengöringsmedel. Inom detta dubbelskikt är kolesterolmolekyler integrerade och spelar en avgörande roll för virusets intrång i värdceller. In vitro-experiment har tydligt visat att utarmningen av kolesterol i HSV-höljet med 2-HPßCD har hämmat virusets förmåga att infektera värdceller.
Syftet med denna kliniska prövning är att minska antalet återfall av Herpes labialis och att ge patienter med återkommande Herpes labialis en verklig fördel när det gäller den enkla verkningsmekanismen och de försumbara biverkningarna. Patienter som har problem med att svälja de antivirala pillren av standardbehandling, kommer med 2-HPßCD att hitta ett läkemedel som bara måste appliceras på läpparna, vilket ökar patientens livskvalitet enormt.
- Försök med läkemedel
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter kommer att registreras i studien om de uppfyller följande inklusionskriterier:
- 18 till 50 år,
- Medicinsk historia av Herpes labialis med lesioner på läpparna eller i det periorale området (<1cm från läppkanten).
- Minst åtta återfall av labial herpes under föregående år innan de registrerades i studien.
- Förmåga och vilja att delta i studien.
- Frivilligt skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier: Patienter som uppfyller något av följande uteslutningskriterier får inte registreras i studien:
- Kvinnor med fertil ålder som inte använder en pålitlig, medicinskt accepterad preventivmetod (t. kirurgiskt, intrauterint preventivmedel, p-piller, dubbelbarriär, hormontillförselsystem såsom implantat eller injicerbara medel, kondomer eller diafragma (var och en i kombination med preventivkrämer, skum, etc.).
- Gravid eller ammande kvinna, eller kvinnor som planerar att bli gravida under försöket.
- Medicinsk historia av immunsuppression genom strålbehandling, kemoterapi, immunmodulerande läkemedel eller HIV.
- Deltagande i en annan klinisk studie inom 30 dagar före applicering av 2-HPßCD.
- Medicinsk historia av allvarliga sjukdomar som hepatit, njur- eller leverdysfunktion, kardiovaskulära, gastrointestinala, maligna tumör(er) eller psykiatriska störningar etc., som kan påverka bedömningen eller genomförandet av rättegången efter utredarens gottfinnande.
- Intag eller applicering av antivirala medel eller annan förbjuden samtidig medicinering inom 30 dagar före applicering av 2-HPßCD, eller planerar att ta sådana läkemedel under prövningen.
- Användning av antiinflammatoriska läkemedel och steroider under studiens gång.
- Eksem herpeticatum eller någon historia av annan hudsjukdom som skulle predisponera för eksem herpeticatum.
- Varje onormalt perioral hudtillstånd.
- Känd eller misstänkt allergisk eller negativ reaktion på undersökningsprodukten (2-HPßCD) eller dess hjälpämnen (PEG 400 och PEG 8000).
- Oförmåga att följa studieprotokollet.
- Medicinsk historia av alkohol- och/eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna före registreringen i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: TRIPPEL
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minska antalet återfall av Herpes labialis.
Tidsram: Juni 2009 - maj 2010
|
Juni 2009 - maj 2010
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZU-HPB-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .