Colocar estudo controlado para tratar herpes labial recorrente.
Centro Único Fase I/II, Controlado por Placebo, Randomizado, Estudo Duplo-Cego para Tratar Herpes Labial Recorrente por Tratamento Tópico com Hidroxipropil-Beta-Ciclodextrina-Pomada (HPßCD-20% Pomada)
Cerca de 80% da população mundial é positiva para anticorpos HSV. Nos Estados Unidos, a prevalência ao longo da vida de herpes labial recorrente é estimada em 20% a 40%, com aproximadamente 100 milhões de episódios ocorrendo no país todos os anos. Na Suíça, cerca de 70% da população adulta é positiva para HSV-1 e cerca de 20% é positiva para HSV-2.
O vírus Herpes simplex possui uma bicamada lipídica (envelope-vírus), que causa a sensibilidade, a qualquer tipo de detergente. Dentro dessa bicamada, as moléculas de colesterol são integradas e desempenham um papel crucial na entrada do vírus nas células hospedeiras. Experimentos in vitro mostraram claramente que a depleção de colesterol no envelope do HSV com 2-HPßCD inibiu a capacidade do vírus de infectar células hospedeiras.
O objetivo deste ensaio clínico é reduzir o número de recidivas de Herpes labial e proporcionar aos pacientes com Herpes labial recorrente um benefício real, em relação ao mecanismo de ação simples e aos efeitos colaterais insignificantes. Pacientes com problemas para engolir as pílulas antivirais do tratamento padrão, encontrarão no 2-HPßCD um medicamento, que só precisa ser aplicado nos lábios, o que aumenta tremendamente a qualidade de vida do paciente.
- Experimentação com medicamento
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zurich, Suíça
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Os pacientes serão incluídos no estudo se atenderem aos seguintes critérios de inclusão:
- 18 a 50 anos,
- História médica de Herpes labial com lesões nos lábios ou na região perioral (<1cm da borda dos lábios).
- Pelo menos oito recorrências de herpes labial durante o ano anterior antes de serem incluídos no estudo.
- Capacidade e vontade de participar do estudo.
- Consentimento informado voluntário por escrito.
Critérios de exclusão: Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não podem ser incluídos no estudo:
- Mulheres com potencial para engravidar que não estão usando um método de controle de natalidade confiável e medicamente aceito (por exemplo, dispositivo anticoncepcional cirúrgico, intrauterino, pílula anticoncepcional, barreira dupla, sistemas de administração de hormônios, como implantes ou injetáveis, preservativos ou diafragma (cada um em combinação com cremes contraceptivos, espumas, etc.).
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres que planejam engravidar durante o ensaio.
- História médica de imunossupressão por radioterapia, quimioterapia, drogas imunomoduladoras ou HIV.
- Participação em outro estudo clínico até 30 dias antes da aplicação do 2-HPßCD.
- Histórico médico de quaisquer doenças graves, como hepatite, disfunção renal ou hepática, cardiovasculares, gastrointestinais, tumor(es) maligno(s) ou distúrbios psiquiátricos, etc., que possam influenciar as avaliações ou a condução do estudo, a critério do investigador.
- Ingestão ou aplicação de antivirais ou outra medicação concomitante proibida dentro de 30 dias antes da aplicação de 2-HPßCD, ou planeja tomar tais medicamentos durante o estudo.
- Uso de medicamentos anti-inflamatórios e esteróides durante o curso do estudo.
- Eczema herpeticatum ou qualquer história de outra doença de pele que predisponha a eczema herpeticatum.
- Qualquer condição anormal da pele perioral.
- Resposta alérgica ou adversa conhecida ou suspeita ao produto sob investigação (2-HPßCD) ou seus excipientes (PEG 400 e PEG 8000).
- Incapacidade de seguir o protocolo do estudo.
- Histórico médico de abuso de álcool e/ou drogas nos 12 meses anteriores à inclusão no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: TRIPLO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Reduzindo o número de recaídas de Herpes labial.
Prazo: Junho de 2009 - maio de 2010
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Junho de 2009 - maio de 2010
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZU-HPB-001
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