- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00914745
Platzieren Sie eine kontrollierte Studie zur Behandlung von wiederkehrendem Herpes labialis.
Single Center Phase I/II, placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studie zur Behandlung von rezidivierendem Herpes labialis durch topische Behandlung mit Hydroxypropyl-Beta-Cyclodextrin-Salbe (HPßCD-20% Salbe)
Etwa 80 % der Weltbevölkerung sind positiv auf HSV-Antikörper. In den Vereinigten Staaten wird die Lebenszeitprävalenz von rezidivierendem Herpes labialis auf 20 % bis 40 % geschätzt, wobei jedes Jahr etwa 100 Millionen Episoden im Land auftreten. In der Schweiz sind etwa 70 % der erwachsenen Bevölkerung HSV-1-positiv und etwa 20 % HSV-2-positiv.
Das Herpes-simplex-Virus hat eine Lipiddoppelschicht (Virushülle), die die Empfindlichkeit gegenüber jeglichen Reinigungsmitteln bewirkt. Innerhalb dieser Doppelschicht sind Cholesterinmoleküle integriert und spielen eine entscheidende Rolle beim Eindringen des Virus in die Wirtszelle. In-vitro-Experimente haben eindeutig gezeigt, dass der Abbau von Cholesterin in der HSV-Hülle mit 2-HPßCD die Fähigkeit des Virus, Wirtszellen zu infizieren, gehemmt hat.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Anzahl der Herpes labialis-Schübe zu reduzieren und Patienten mit rezidivierendem Herpes labialis einen echten Nutzen zu bieten, was den einfachen Wirkmechanismus und die vernachlässigbaren Nebenwirkungen betrifft. Patienten, die Probleme haben, die antiviralen Pillen der Standardbehandlung zu schlucken, finden mit 2-HPßCD ein Medikament, das nur noch auf die Lippen aufgetragen werden muss und die Lebensqualität der Patienten enorm steigert.
- Versuch mit Arzneimittel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- 18 bis 50 Jahre alt,
- Herpes labialis in der Krankengeschichte mit Läsionen an den Lippen oder im perioralen Bereich (< 1 cm vom Lippenrand entfernt).
- Mindestens acht Rezidive von Lippenherpes im Vorjahr vor der Aufnahme in die Studie.
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie.
- Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien: Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden:
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige, medizinisch anerkannte Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (z. chirurgisches, intrauterines Verhütungsmittel, Antibabypille, Doppelbarriere, Hormonverabreichungssysteme wie Implantate oder Injektionen, Kondome oder Diaphragma (jeweils in Kombination mit Verhütungscremes, -schäumen usw.).
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten.
- Krankengeschichte der Immunsuppression durch Strahlentherapie, Chemotherapie, immunmodulatorische Medikamente oder HIV.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Anwendung von 2-HPßCD.
- Anamnese von schweren Krankheiten wie Hepatitis, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, bösartigen Tumoren oder psychiatrischen Erkrankungen usw., die die Beurteilung oder Durchführung der Studie nach Ermessen des Prüfarztes beeinflussen könnten.
- Einnahme oder Anwendung von Virostatika oder anderen verbotenen Begleitmedikationen innerhalb von 30 Tagen vor Anwendung von 2-HPßCD oder geplante Einnahme solcher Medikamente während der Studie.
- Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten und Steroiden während des Studienverlaufs.
- Eczema herpeticatum oder andere Hauterkrankungen in der Vorgeschichte, die für Eczema herpeticatum prädisponieren würden.
- Jede anormale periorale Hauterkrankung.
- Bekannte oder vermutete allergische oder unerwünschte Reaktion auf das Prüfpräparat (2-HPßCD) oder seine Hilfsstoffe (PEG 400 und PEG 8000).
- Unfähigkeit, dem Studienprotokoll zu folgen.
- Anamnese von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate vor Aufnahme in die Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reduzierung der Anzahl von Herpes labialis-Rezidiven.
Zeitfenster: Juni 2009 - Mai 2010
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Juni 2009 - Mai 2010
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZU-HPB-001
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