Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umístit kontrolovanou studii k léčbě rekurentního herpes labialis.

5. srpna 2011 aktualizováno: University of Zurich

Jedno centrum fáze I/II, placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k léčbě recidivujícího herpes labialis topickou léčbou hydroxypropyl-beta-cyklodextrinovou mastí (HPßCD-20% mast)

Asi 80 % celosvětové populace je pozitivních na protilátky proti HSV. Ve Spojených státech se celoživotní prevalence recidivujícího herpes labialis odhaduje na 20 % až 40 %, přičemž každý rok se v zemi vyskytne přibližně 100 milionů epizod. Ve Švýcarsku je asi 70 % dospělé populace pozitivních na HSV-1 a asi 20 % je pozitivních na HSV-2.

Virus Herpes simplex má lipidovou dvojvrstvu (virovou obálku), která způsobuje citlivost na jakýkoli druh detergentů. V této dvojvrstvě jsou integrovány molekuly cholesterolu, které hrají klíčovou roli při vstupu viru do hostitelských buněk. Experimenty in vitro jasně ukázaly, že deplece cholesterolu v obalu HSV pomocí 2-HPßCD inhibovala schopnost viru infikovat hostitelské buňky.

Cílem této klinické studie je snížit počet relapsů Herpes labialis a poskytnout pacientům s recidivujícím Herpes labialis skutečný přínos, pokud jde o jednoduchý mechanismus účinku a zanedbatelné vedlejší účinky. Pacienti, kteří mají problémy s polykáním antivirových pilulek standardní léčby, najdou u 2-HPßCD lék, který stačí aplikovat na rty, což výrazně zvyšuje kvalitu pacientova života.

  • Zkouška s léčivým přípravkem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti budou zařazeni do studie, pokud splní následující kritéria pro zařazení:

  1. 18 až 50 let,
  2. Herpes labialis v anamnéze s lézemi na rtech nebo v periorální oblasti (<1 cm od okraje rtů).
  3. Alespoň osm recidiv labiálního herpesu během předchozího roku před zařazením do studie.
  4. Schopnost a ochota zúčastnit se studie.
  5. Dobrovolný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení: Do studie nemohou být zařazeni pacienti, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií pro vyloučení:

  1. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou, lékařsky uznávanou metodu antikoncepce (např. chirurgické, nitroděložní antikoncepční zařízení, antikoncepční pilulku, dvojitou bariéru, hormonální aplikační systémy, jako jsou implantáty nebo injekce, kondomy nebo bránice (vše v kombinaci s antikoncepčními krémy, pěnami atd.).
  2. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie.
  3. Zdravotní anamnéza imunosuprese radioterapií, chemoterapií, imunomodulačními léky nebo HIV.
  4. Účast v další klinické studii do 30 dnů před aplikací 2-HPßCD.
  5. Zdravotní anamnéza jakýchkoli závažných onemocnění, jako je hepatitida, renální nebo jaterní dysfunkce, kardiovaskulární, gastrointestinální, maligní nádor(y) nebo psychiatrické poruchy atd., které by mohly ovlivnit hodnocení nebo provádění studie podle uvážení zkoušejícího.
  6. Příjem nebo aplikace antivirotik nebo jiných zakázaných souběžných léků během 30 dnů před aplikací 2-HPßCD nebo plánujte takové léky užívat během studie.
  7. Použití protizánětlivých léků a steroidů v průběhu studie.
  8. Eczema herpeticatum nebo jakékoli jiné kožní onemocnění v anamnéze, které by predisponovalo k ec-zema herpeticatum.
  9. Jakýkoli abnormální stav periorální kůže.
  10. Známá nebo suspektní alergická nebo nežádoucí reakce na hodnocený přípravek (2-HPßCD) nebo jeho pomocné látky (PEG 400 a PEG 8000).
  11. Neschopnost dodržovat protokol studie.
  12. Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog během předchozích 12 měsíců před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení počtu relapsů Herpes labialis.
Časové okno: Červen 2009 – květen 2010
Červen 2009 – květen 2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

Devirex AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

5. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZU-HPB-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující herpes labialis

Klinické studie na Mast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit