Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikalla kontrolloitu tutkimus toistuvan herpes Labialisin hoitoon.

perjantai 5. elokuuta 2011 päivittänyt: University of Zurich

Yhden keskuksen vaihe I/II, lumelääkekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus toistuvan herpes Labialisin hoitamiseksi paikallisella hoidolla hydroksipropyyli-beeta-syklodekstriinivoiteella (HPßCD-20 % voide)

Noin 80 % maailman väestöstä on positiivisia HSV-vasta-aineille. Yhdysvalloissa toistuvan herpes labialisin elinikäisen esiintyvyyden arvioidaan olevan 20–40 %, ja maassa esiintyy vuosittain noin 100 miljoonaa episodia. Sveitsissä noin 70 % aikuisväestöstä on positiivinen HSV-1:lle ja noin 20 % on positiivinen HSV-2:lle.

Herpes simplex -viruksella on lipidikaksoiskerros (virus-vaippa), joka aiheuttaa herkkyyden kaikenlaisille pesuaineille. Tässä kaksikerroksisessa kolesterolimolekyylissä on integroitunut ja niillä on ratkaiseva rooli viruksen pääsyssä isäntäsoluihin. In vitro -kokeet ovat selvästi osoittaneet, että kolesterolin väheneminen HSV-vaipassa 2-HPßCD:llä on estänyt viruksen kykyä infektoida isäntäsoluja.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vähentää Herpes labialis -relapsien määrää ja tarjota potilaille, joilla on toistuva Herpes labialis, todellinen hyöty yksinkertaisen vaikutusmekanismin ja vähäisten sivuvaikutusten vuoksi. Potilaat, joilla on vaikeuksia niellä tavanomaisen hoidon viruslääkkeitä, löytävät 2-HPßCD:stä lääkkeen, joka on vain levitettävä huulille, mikä parantaa potilaan elämänlaatua valtavasti.

  • Kokeilu lääkevalmisteella

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit:

  1. 18-50 vuotta vanha,
  2. Herpes labialis -sairaushistoria, jossa on vaurioita huulilla tai perioraalisella alueella (<1 cm huulten rajalta).
  3. Vähintään kahdeksan labiaaliherpeksen uusiutumista edellisen vuoden aikana ennen tutkimukseen ottamista.
  4. Kyky ja halu osallistua tutkimukseen.
  5. Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit: Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei voida ottaa mukaan tutkimukseen:

  1. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä luotettavaa, lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. kirurgiset, kohdunsisäiset ehkäisyvälineet, ehkäisypillerit, kaksoiseste, hormonien annostelujärjestelmät, kuten implantit tai ruiskeet, kondomit tai kalvo (jokainen yhdessä ehkäisyvoiteiden, vaahtojen jne. kanssa).
  2. Raskaana oleva tai imettävä nainen tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  3. Sädehoidon, kemoterapian, immunomoduloivien lääkkeiden tai HIV:n aiheuttaman immunosuppression lääketieteellinen historia.
  4. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen 2-HPßCD:n käyttöä.
  5. Lääketieteellinen historia kaikista vakavista sairauksista, kuten hepatiitti, munuaisten tai maksan toimintahäiriö, sydän- ja verisuonijärjestelmä, maha-suolikanava, pahanlaatuinen kasvain tai psykiatriset häiriöt jne., jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen arvioihin tai suorittamiseen tutkijan harkinnan mukaan.
  6. Viruslääkkeiden tai muiden kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden nauttiminen tai käyttö 30 päivän sisällä ennen 2-HPßCD:n käyttöä tai suunnittelet tällaisten lääkkeiden käyttöä kokeen aikana.
  7. Tulehduskipulääkkeiden ja steroidien käyttö tutkimuksen aikana.
  8. Ekseema herpeticatum tai mikä tahansa muu ihosairaus, joka voi altistaa ekseema herpeticatumille.
  9. Mikä tahansa epänormaali perioraalinen ihosairaus.
  10. Tunnettu tai epäilty allerginen tai haitallinen vaste tutkimustuotteelle (2-HPßCD) tai sen apuaineille (PEG 400 ja PEG 8000).
  11. Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa.
  12. Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön sairaushistoria viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Herpes labialis -oireiden uusiutumisen vähentäminen.
Aikaikkuna: Kesäkuu 2009 - Toukokuu 2010
Kesäkuu 2009 - Toukokuu 2010

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Yhteistyökumppanit

Devirex AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 5. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 8. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZU-HPB-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva Herpes Labialis

Kliiniset tutkimukset Voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa