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Posizionare uno studio controllato per il trattamento dell'herpes labiale ricorrente.

5 agosto 2011 aggiornato da: University of Zurich

Studio monocentrico di fase I/II, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco per il trattamento dell'herpes labiale ricorrente mediante trattamento topico con idrossipropil-beta-ciclodestrina-unguento (unguento HPßCD-20%)

Circa l'80% della popolazione mondiale è positiva agli anticorpi HSV. Negli Stati Uniti la prevalenza una tantum dell'herpes labiale ricorrente è stimata tra il 20% e il 40%, con circa 100 milioni di episodi che si verificano ogni anno nel paese. In Svizzera circa il 70% della popolazione adulta è positiva all'HSV-1 e circa il 20% è positivo all'HSV-2.

Il virus Herpes simplex ha un doppio strato lipidico (virus-envelope), che provoca la sensibilità, a qualsiasi tipo di detersivo. All'interno di questo doppio strato le molecole di colesterolo sono integrate e svolgono un ruolo cruciale nell'ingresso del virus nelle cellule ospiti. Esperimenti in vitro hanno chiaramente dimostrato che l'esaurimento del colesterolo nell'involucro dell'HSV con 2-HPßCD ha inibito la capacità del virus di infettare le cellule ospiti.

Lo scopo di questo studio clinico è quello di ridurre il numero di recidive di Herpes labialis e di fornire ai pazienti con Herpes labialis ricorrente un beneficio reale, per quanto riguarda il semplice meccanismo d'azione e gli effetti collaterali trascurabili. I pazienti che hanno problemi a deglutire le pillole antivirali del trattamento standard, troveranno con 2-HPßCD un farmaco, che deve solo essere applicato sulle labbra, che aumenta enormemente la qualità della vita del paziente.

  • Prova con medicinale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: i pazienti verranno arruolati nello studio se soddisfano i seguenti criteri di inclusione:

  1. dai 18 ai 50 anni,
  2. Storia medica di Herpes labialis con lesioni sulle labbra o nella zona periorale (<1 cm dal bordo delle labbra).
  3. Almeno otto recidive di herpes labiale durante l'anno precedente prima di essere arruolato nello studio.
  4. Capacità e disponibilità a partecipare allo studio.
  5. Consenso informato volontario scritto.

Criteri di esclusione: i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non possono essere arruolati nello studio:

  1. Le donne in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite affidabile e accettato dal punto di vista medico (ad es. chirurgico, dispositivo contraccettivo intrauterino, pillola anticoncezionale, doppia barriera, sistemi di somministrazione di ormoni come impianti o iniettabili, preservativi o diaframma (ciascuno in combinazione con creme contraccettive, schiume, ecc.).
  2. Donne incinte o che allattano o donne che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  3. Storia medica di immunosoppressione da radioterapia, chemioterapia, farmaci immunomodulatori o HIV.
  4. Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'applicazione di 2-HPßCD.
  5. Anamnesi medica di qualsiasi malattia grave come epatite, disfunzione renale o epatica, cardiovascolare, gastrointestinale, tumore(i) maligno(i) o disturbi psichiatrici ecc., che potrebbero influenzare le valutazioni o lo svolgimento della sperimentazione a discrezione dello sperimentatore.
  6. Assunzione o applicazione di antivirali o altri farmaci concomitanti proibiti entro 30 giorni prima dell'applicazione di 2-HPßCD o pianificazione dell'assunzione di tali farmaci durante la sperimentazione.
  7. Uso di farmaci antinfiammatori e steroidi durante il corso dello studio.
  8. Eczema erpeticatum o qualsiasi storia di altra malattia della pelle che possa predisporre all'eczema erpeticatum.
  9. Qualsiasi condizione anomala della pelle periorale.
  10. Risposta allergica o avversa nota o sospetta al prodotto sperimentale (2-HPßCD) o ai suoi eccipienti (PEG 400 e PEG 8000).
  11. Incapacità di seguire il protocollo di studio.
  12. Storia medica di abuso di alcol e/o droghe nei 12 mesi precedenti prima dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ridurre il numero di recidive di Herpes labialis.
Lasso di tempo: Giugno 2009 - maggio 2010
Giugno 2009 - maggio 2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

Devirex AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

5 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZU-HPB-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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